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Fragestellung: Die Durchführung von Zulassungsstudien in Deutschland ist in den letzten Jahren durch verschiedene Entwicklungen deutlich erschwert worden. Gleichzeitig gewinnen aber individuelle Simulationsmodelle an Präzision, sodass die Bestimmung traumatologisch versorgungsrelevanter Stabilitätskennwerte, wie auch eine Prädiktion der Frakturheilung zunehmend auch auf digitalem Weg möglich werden (Braun et al, Frontiers 2021; DKOU 2023). Ziel dieser Arbeit ist es darzustellen, wie mittels Simulation eine Zulassungsstudie auch auf digitalem Weg abgebildet werden kann.

Methodik: In einer prospektiven Fallserie von Patient:innen mit Indikation zur Korrekturosteotomie am Unterarm wurde eine individuelle, muskuloskelettale Simulation durchgeführt. Anhand von prä- und postoperativen CT-Aufnahmen wurden patientenspezifische CAD-Modelle erstellt. Per Motion Capturing wurden die aus Patientenbewegung resultierenden Kräfte in einem simulationsbasierten Workflow berechnet (Braun et al. Frontiers in Surgery 2021). Diese Kräfte wurden in Kombination mit den 3D-Modellen zur Simulation der Implantatbelastungen sowie der interfragmentären Dehnungen verwendet. Die Ergebnisse der Simulation vor der Revision mit digitaler Rekonstruktion und Implantat Positionierung und nach der Revision wurden zusätzlich verglichen.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Bei laufender Rekrutierung wurden bisher 9 Patient:innen mit Korrekturosteotomien des Unterarms eingeschlossen (Abbildung 1 [Abb. 1]). Der Simulationsworkflow ist in der Lage, die Implantatbelastung, wie auch Heilungsgrenzwerte im Osteotomiebereich basierend auf der patientenindividuellen Bewegung zu bestimmen (Abbildung 1 [Abb. 1]). Die Simulation am digital rekonstruierten Modell vor der eigentlichen Versorgung zeigt vergleichbare Ergebnisse. Der Abgleich mit dem tatsächlichen Heilungsverlauf der Patient:innen dient als klinische Validierung der simulierten Fälle.

Der vorgestellte Simulationsworkflow ist in der Lage, die mechanischen Rahmenbedingungen vor und nach einer Korrekturosteotomie am Unterarm erfolgreich zu visualisieren und heilungs-, wie auch Zulassungsrelevante Parameter zu bestimmen. So lassen sich am digitalen Modell, wie auch an der präoperativen 3D Planung alle relevanten, mechanischen Parameter, die auch während einer Zulassungsstudie notwendig wären bestimmen und im klinischen Verlauf der Patient:innen validierend abgleichen.