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AO Fracture Monitor – Erfahrungen aus der Zulassungsstudie mit dem ersten kontinuierlich die Frakturheilung messenden Implantat
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Autoren
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Benedikt Braun
- Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Eberhard Karls Universität Tübingen, BG Klinik, Tübingen, Germany
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Tina Histing
- Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Eberhard Karls Universität Tübingen, BG Klinik, Tübingen, Germany
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Maximilian Menger
- Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Eberhard Karls Universität Tübingen, BG Klinik, Tübingen, Germany
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Tanja Maisenbacher
- Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Eberhard Karls Universität Tübingen, BG Klinik, Tübingen, Germany
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Mika Rollmann
- Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Eberhard Karls Universität Tübingen, BG Klinik, Tübingen, Germany
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Steven Herath
- Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Eberhard Karls Universität Tübingen, BG Klinik, Tübingen, Germany
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Markus Windolf
- AO Research Institute Davos, Davos, Switzerland
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Manuela Ernst
- AO Research Institute Davos, Davos, Switzerland
| Veröffentlicht: | 21. Oktober 2024 |
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Gliederung
Text
Fragestellung: Ungeachtet neuer Entwicklungen ist die Pseudarthroserate nach Frakturen der unteren Extremität mit 5–10% hoch und durch die oftmals verzögerte Diagnosestellung mit erheblichen persönlichen und sozioökonomischen Konsequenzen behaftet. Die kontinuierliche Darstellung des Heilungsverlaufs einer Fraktur ist daher essentiell um kritische Verläufe frühzeitig erkennen zu können. Aktuell läuft eine erste Zulassungsstudie mit einem Sensor-Implantat, das kontinuierlich die relative Implantat Dehnung einer Platte darstellen kann und so über den Rückgang der Implantatbelastung und das zunehmende Load-Sharing der Fraktur den Heilungsverlauf messbar macht – der AO Fracture Monitor. Die erste Erfahrung mit dem Implantat und Akzeptanz bei Patienten möchten wir hier gerne vorstellen.
Methodik: Prospektive, sog. Safety Study, im Rahmen des Zulassungsverfahrens des AO Fracture Monitors bei Femurfrakturen. Beschreibung der ersten Anwendung, Erfahrung, chirurgischer Charakteristika und Akzeptanz der Patient:innen mit dem Implantat.
Ergebnisse und Schlussfolgerung: Die Implantation und Initialisierung des Sensors zeigte sich in den bisherigen Fällen problemlos, der klinische Verlauf ohne Implantat bedingte Komplikationen. Die Datenübertragung über das Smartphone der Patient:innen gelang unter Beachtung weniger Rahmenbedingungen problemlos. Von allen eingeschlossenen Patient:innen am Standort liegen kontinuierliche Belastungsdaten vom stationären Behandlungsverlauf bis zur aktuell letzten Vorstellung vor.
Die erste Anwendung zeigt eine unproblematische Anwendbarkeit, ohne den chirurgischen Arbeitsablauf bei der Frakturversorgung, oder in der Nachbehandlung negativ zu beeinflussen. Die Akzeptanz bei den Patient:innen bezüglich des Sensors und der Anwendung auf dem Smartphone ist hoch. Der Sensor kann den Heilungsverlauf über den Rückgang der Implantatbelastung darstellen. Der weitere Abgleich mit dem tatsächlichen Heilungsverlauf der Patient:innen dient im Folgenden zur Validierung der Sensorergebnisse.
Abbildung 1 [Abb. 1]
