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Fragestellung: Eine postoperative Teilbelastung der unteren Extremitäten kann unter anderem zu einer reduzierten Mobilität und Muskelathrophie führen. Diese Prozesse sind aktuell nicht beeinflussbar. Ziel dieser nicht-verblindeten prospektiv randomisierten Multicenterstudie ist es den Effekt des Antigravitations-Laufbandes (AGT; Interventionsgruppe: IG) im Vergleich zu einem Standard-Rehabilitationsprotokoll (Kontrollgruppe: KG) bei Patienten mit Tibiakopf- (V1) oder Sprunggelenksfrakturen (V2) und postoperativer Teilbelastung zu prüfen.

Methodik: Das Studienprotokoll wurde bei clinicaltrials.gov (NCT02790229) registriert und von den Ethikkommissionen geprüft (Az 176-14-ff / EK-allg-7/16-1). Eine Finanzierung erfolgte durch die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (FR 244) und die Ambulante Reha Centren Gruppe. Ein unabhängiger Studiemonitor visitierte und validierte die Studie. Das Studienprotokoll wurde für die IG äquivalent zum Standard-Rehabilitationsprotokoll (KG) mit einer Häufigkeit von zwei- bis dreimaligem Training auf dem AGT pro Woche (Wo) mit einer Dauer von 20 min für 6 Wo konzipiert. Primäres Studienziel war die Änderung des Patienten-Reported-Outcomes (PRO) gemessen mit KOOS5 (V1) / FAOS5 (V2) von der Baseline (Tag 1 post-OP) zu 6 Wo post-OP. Sekundäre Endpunkte waren nach 6 / 12 Wo unter anderem die KOOS / FAOS Subscores und eine Umfangsmessung 20cm oberhalb des Kniegelenkspaltes zur Erfassung einer Muskelatrophie. Die Randomisierung erfolgte über ein zentralisiertes Computersystem im Verhältnis 1:1. Eine Verblindung der Studie fand nicht statt.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Es wurden entsprechend der Ein- und Ausschlusskriterien 73 Patienten randomisiert (36 KG : 37 IG) und nach 6 bzw. 12 Wo ausgewertet. Die Studienarme waren bezogen auf deskriptive Daten gleich verteilt. Die Subgruppen waren in V1 (n=20; 10 KG : 10 IG) und V2 (n=53; 26 KG : 27 IG). Der primäre Endpunkt KOOS5 zeigte für das Gesamtkollektiv nach 6 Wo (KG: 54,2 ± 16,9, [13,7-91,7]; IG: 53,6 ± 16,2, [23,8-86,3]), sowie nach 12 Wo (KG: 66,4 ± 16,5, [25-95,8]; IG: 65,2 ± 19,1, [2,4 - 98,8]) keinen Unterschied zwischen den Gruppen. Bezogen auf das betroffene Gelenk V1 (KG: 58,9 ± 15,1 [32,1 - 78,6] / 67,3 ± 18,1 [46,4 - 92,9]; IG: 53,6 ± 20,7 [14,3 - 78,6] / 67,3 ± 18,7 [42,9 - 92,9]) bzw. V2 (KG: 53,6 ± 19,8 [21,4 - 85,7] / 58,3 ± 24,9 [14,3 - 96,4]; IG: 47,4 ± 22,3 [14,3 - 89,3] / 54,4 ± 26,7 [10,7 - 92,9]) gab es nach 6 / 12 Wo keinen Unterschied. Auch in den KOOS / FAOS Subscores konnten weder für das Gesamtkollektiv noch für V1 / V2 ein Unterschied festgestellt werden. Das Ausmaß der Muskelathrophie war in der KG um 1,9 cm bzw. 1,2 cm nach 6 bzw. 12 Wo stärker ausgeprägt als in der IG (p>0,05). Die Nachbehandlung mittels Standard-Rehabilitationsprotokoll ist in Bezug auf PROs nach 6 bzw. 12 Wo dem AGT nicht unterlegen. In Bezug auf die Muskelathrophie zeigte sich jedoch eine Überlegenheit seitens des AGT.