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Autologe Beckenkammspongiosa vs. resorbierbarem Hydroxylapatit/Kalziumsulfat Knochenersatz zur Auffüllung von Knochendefekten nach Tibiaplateau-Frakturen. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie
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Autoren
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Alexander Hofmann
- Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie 1, Westpfalz-Klinikum GmbH, Kaiserslautern, Germany
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Stanislav Gorbulev
- Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS), Universitätsmedizin Mainz, Mainz, Germany
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Paul A. Grützner
- BG Klinik Ludwigshafen, Ludwigshafen, Germany
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Arndt Peter Schulz
- Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
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Rupert Schupfner
- Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Klinikum Bayreuth GmbH, Bayreuth, Germany
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Michael J. Raschke
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Münster, Germany
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Martijn van Griensven
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Experimentelle Unfallchirurgie, München, Germany
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Pol-Maria Rommens
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Mainz, Germany
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CERTiFy Study Group
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Mainz, Germany
| Veröffentlicht: | 22. Oktober 2019 |
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Gliederung
Text
Fragestellung: Knochenersatzstoffe werden regelmäßig zur Auffüllung von Knochendefekten nach Tibiaplateau-Frakturen eingesetzt. Der klinische Nutzen von Knochenersatzmaterialien im Vergleich zur autologen Beckenkammspongiosa (ABKS) ist jedoch umstritten. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht den Unterschied in Lebensqualität, Schmerzniveau und radiologischem Outcome in der Behandlung von Knochendefekten nach Tibiaplateau-Frakturen mittels ABKS oder resorbierbarem Hydroxylapatit/Kalziumsulfat (HA/CS) Knochenersatzstoff CERAMENT®|BONE VOID FILLER (CBVF) (BONESUPPORT AB, Lund, Schweden).
Methodik: In einer prospektiven, multizentrischen, kontrollierten, randomisierten Studie wurden 137 Patienten mit akuten Frakturen der proximalen Tibia AO-Typ 41-B2 und 41-B3, bei denen die Indikation zur Knochendefektrekonstruktion bestand, eingeschlossen und in zwei Gruppen (ABKS oder CBVF) randomisiert. Insgesamt nahmen 20 Kliniken in Deutschland an der Studie teil. Primärer Endpunkt war der SF-12v2 Physical Component Summary (PCS) nach 26 Wochen. Dabei wurde ein non-inferiority-Studiendesign von CBVF gegenüber ABKS mit einem Cut-off von -5 Punkten gewählt. Als sekundärer Endpunkt wurde das Schmerzniveau (visuelle Analogskala, VAS) und als weitere Endpunkte der SF-12v2 Mental Component Summary (MCS) sowie der Repositionsverlust der Gelenkfläche 26 Wochen nach der Operation gewählt.
Ergebnisse: Alter, Geschlecht, Frakturformen und Stabilisierungsmethode (konventionelle vs. winkelstabile Platten) waren in beiden Gruppen vergleichbar. Die statistische Auswertung erbrachte die Nichtunterlegenheit (non-inferiority) von CBVF gegenüber ABKS im SF-12v2 PCS and MCS, und keinen signifikanten Unterschied im Schmerzniveau (VAS) nach 26 Wochen. Es konnte eine signifikante Reduktion des Blutverlustes und ein Trend zu einer kürzeren OP-Zeit (nicht signifikant) in der Gruppe CBVF festgestellt werden. Der Repositionsverlust der Gelenkfläche von wenigen Millimetern war im Nachuntersuchungszeitraum von drei und sechs Monaten in beiden Gruppen gleich.
Schlussfolgerungen: CBVF zeigte bei der Rekonstruktion von Knochendefekten nach Tibiaplateau-Frakturen vergleichbare klinische und radiologische Ergebnisse zu ABKS. Die Indikation zur autologen Spongiosaplastik sollte in der Behandlung der Tibiakopffrakturen kritisch geprüft werden.
