gms | German Medical Science

Fragestellung: Unterschiede in der Genauigkeit zwischen patientenspezifischer, CT-basierter Instrumentation und mechanischer Instrumentation

Methodik: Prospektive, randomisierte Studie mit Votum der Ethikkommission Rheinland-Pfalz.

Score Knie-TEP System der Fa. Amplitude

Navigation Amplivision der Fa. Amplitude

3 Gruppen mit jeweils 38 Patienten.

Ein Operateur.

1. Gruppe: Mechanische Instrumentation, navigiert kontrolliert.

2. Gruppe navigiert mit dem Amplivision Navigationssystem.

3. Gruppe: Platzierung des tibialen und femoralen Schnittblocks mit Hilfen eines individuell auf CT-Basis hergestellten Modells (I.M.A.G.E., Fa. Amplitude), kontrolliert mittels Navigation.

Die Positionen der schnittblockführenden Pins wurden per Navigation bestimmt und gegen die Idealwerte verglichen. Bei Abweichungen > gleich 2 Grad oder > gleich 2 mm wurde der Eingriff mit der Navigation fortgesetzt.

Statistik: t-Tests für Äquivalenz, Bonferroni-Korrektur mit Signifkanzniveau von 0.017. Deskriptiv Mittelwert, Standardabweichung,. Minimum, Maximum und Quartile.

Kovarianzanalyse mit mit Therapiegruppe als Faktor.

Beratung durch das IMBEI der Universität Mainz)

Ergebnisse: In der Gruppe 1 ergaben sich bei 35 von 38 Fällen Abweichungen von der Genauigkeit, die zu einer Fortsetzung der OP mit Navigation führten In 3 Fällen konnte die OP ohne Anwendung der Navigation zu Ende geführt werden.

In der Gruppe 2 lagen die HKS Werte (Beinachse) bei 36 von 38 Fällen zwischen 181° und 178°, als im Rahmen einer Abweichung von 1 Grad valgus bis 2 Grad varus.

In der Gruppe 3 konnte aus den 38 Fällen keiner ohne Korrektur durch die Navigation zu Ende geführt werden.

Abweichungen ergaben sich tibial sowohl in der Höhe der Resektion als auch im varus/valgus Sinne. Femoral wurden sowohl Rotationsabweichungen als auch Abweichungen im varus/valgus Sinne beobachtet.

Die vorgeschlagenen Größen wurden sowohl femoral als auch tibial in 12 respektive 9 Fällen von der Planung abweichend ausgewählt.

Die in der Planung vorgeschlagenen Parameter wurden, obwohl die Möglichkeit dazu besteht, bewusst nicht verändert.

Schlussfolgerung: Die Verwendung des individuell auf CT-Daten basierenden Image-Systems zeigte sich bei der Überprüfung der einzelnen Parameter der Navigation eindeutig unterlegen.

Im Vergleich dazu war die mechanische Instrumentation deutlich zuverlässiger.

Auswirkung der erhobenen Daten auf die von Firmenseite vorgeschlagenen Planungen sind wahrscheinlich und bedürfen einer gesonderten Betrachtung.

Im Hinblick auf die Implantationsgenauigkeit war sowohl die mechanische Instrumentation als auch die CT-basierte, individuell angefertigte Instrumentation der Amplivision Navigation eindeutig unterlegen.