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Fragestellung: Knieprothesen wurden traditionell anhand durchschnittlicher Kniemorphologien entwickelt. Mittlerweile stehen jedoch patientenspezifische Knieimplantate zur Verfügung, die auf Basis einer individuellen Patientenanatomie mit präoperativem CT-Scan entwickelt werden. Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der Patientenberichte und die verblindeten Funktionstests der Patienten, die ein herkömmliches Implantat (OTS) erhielten, mit den Ergebnissen der Patienten, welche mit einem patientenspezifischen Implantat (CIM) versorgt wurden, zu vergleichen.

Methodik: 279 Patienten wurden an vier deutschen Zentren prospektiv erfasst. Die operative Versorgung erfolgte entweder mittels CIM-CR-Prothese (iTotal CR, ConforMIS, Inc., Bedford, MA, 134 Patienten) oder einer OTS-CR-Prothese (verschiedene Implantate, 145 Patienten). Zwischen den Gruppen gab es keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich auf des BMI oder des Nachuntersuchungszeitraumes. Die Patienten in der CIM-Prothesen-Gruppe waren jedoch signifikant jünger als die in der OTS-Gruppe (68 Jahre vs. 71 Jahre, p=0,001). Die Nachuntersuchungen erfolgten verblindet. Erhoben wurden der Knee Society Score (KSS), sowie Funktionstests bestehend aus einem 8m "walk"- (WALK), einem "Timed-Up-and-Go"- (TUG) und dem "Timed-Up-and-Down-Stairs"-Test (TUDS). Der "Aggregated Locomotor Function (ALF) Score" wurde dann basierend auf der Addition der durchschnittlichen Zeiten der drei Funktionstests (ALF = WALK + TUG + TUDS) berechnet. Die Vergleiche der Funktionstests zwischen den CIM- und OTS-Prothesen-Gruppen wurden unter Verwendung eines 2-Stichproben-t-Tests durchgeführt.

Durch eine Subanalyse aller Patienten >65 Jahre (N=198)konnte der Einfluss des Altersunterschiedes zwischen den beiden Gruppen auf die Ergebnisse ausgeschlossen werden.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Die Analyse der funktionellen Tests zeigte, dass Patienten, die mit einer CIM-Prothese versorgt wurden, signifikant schnellere Zeiten bei allen drei analysierten Aktivitäten aufwiesen. Die Patienten mit einer CIM-Prothese waren insbesondere im WALK-Test (p <0,001), TUG (p <0,001) und TUDS normalisiert auf 4 Schritte (p = 0,016) signifikant schneller. Zusätzlich zeigten Patienten mit einer CIM-Knieprothese signifikant bessere ALF-Werte im Vergleich zu Patienten, die mit einer OTS-Prothese behandelt wurden (21,9 s vs. 25,5 s, p <0,001). Die Analyse der KSS-Scores zeigte keinen Unterschied zwischen beiden Gruppen.

Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass CIM-Prothesen-Patienten zeitlich begrenzte funktionelle Aktivitäten des täglichen Lebens (WALK, TUG und TUDS) signifikant schneller als OTS-Prothesen-Patienten in einer verblindeten Nachuntersuchung absolvieren. Eine Überlegenheit hinsichtlich Patientenzufriedenheit, Schmerzlinderung oder Erfüllung von Erwartungshaltungen, gemessen anhand des KSS, konnte nicht nachgewiesen werden.

Zukünftige Untersuchungen müssen mittel- und langfristige Vergleichsdaten evaluieren.