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Fragestellung: Die Fusion eines Wirbelsäulensegmentes führt zu Veränderungen der Biomechanik der Wirbelsäule und zu erhöhter Bewegung im angrenzenden Segment. Eine häufige Folge ist die Anschlussdegeneration und -instabilität. Die initial guten Ergebnisse der Fusion können durch eine Degeneration im angrenzenden Segment verloren gehen. Die dynamische Stabilisierung wurde aufgrund dieser häufigen Komplikation mit der Hoffnung entwickelt, eine Degeneration im Anschlusssegment zu verhindern. Eine Möglichkeit steht mit pedikelbasierten Hybridinstrumentierungen („topping off“) zur Verfügung. Dynamische Systeme sind in den letzten Jahren zunehmend auf dem Markt präsent und existieren in vielen verschiedenen Designs von fast alle Implantatherstellern. Die Zulassung von neuen Implantaten erfordert eine CE-Zulassung mit vorheriger biomechanischer Testung. Klinische Studien sind zur Zulassung in den meisten Fällen nicht notwendig.

Methodik: Es wurden 2 klinische Studien (eine prospektive Fallserie und eine prospektiv, randomisierte, kontrollierte, bizentrische Studie) in 2 Universitätskliniken begonnen, um die Sicherheit und die Effektivität eins neuen pedikelbasierten Hybridsystems zu evaluieren. Das Implantat wurde nach den aktuell üblichen biomechanischen Standards getestet. Eine entsprechende Veröffentlichung der Testergebnisse erfolgte in einem hochrangigen Journal. Das Implantat erhielt eine CE-Zertifierung und wurde zur Implantation freigegeben.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: In der prospektiven Fallserie wurden zunächst 6 Patienten mit einem Hybridsystem versorgt. In der prospektiv, randomisierten Studie erhielten unterdessen 2 Patienten ein solches Implantat. Es zeigte sich, dass alle Implantate im Verlauf im dynamischen Teil der Fixation brachen. Dies geschah bereits nach weniger als 3 Monaten. Das System, welches nur in diesen 2 Studienzentren implantiert vorhanden war, wurde umgehend vom Markt genommen. Die Studien wurden abgebrochen. Insgesamt sind somit aufgrund der Benutzung unter Studienbedingungen nur eine geringe Anzahl von Implantationen durchgeführt worden.

Die Entwicklung von neuen Techniken zur Vermeidung von Fusionen an der Wirbelsäule ist notwendig. Gefordert werden müssen jedoch vor breiter Vermarktung von Implantaten prospektive und randomisierte Studien, um die Sicherheit und den Nutzen der Implantate zu überprüfen, da die bisher verfügbaren biomechanischen Untersuchungen nicht ausreichend sind. Die Regularien zur Zulassung in Deutschland sind aktuell noch nicht streng genug. Neue biomechanische Methoden zur Testung von innovativen Implantaten an der Wirbelsäule sind unumgänglich.