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Einleitung: In dieser Studie wurden die autonomen und skelettmuskulären Nebenwirkungen der intravesikalen Anwendung von Onabotulinumtoxin A (OnaBTa) sowohl bei ideopathischer (iOAB) als auch bei neurogener (nDO) überaktiver Blasenfunktionsstörung an zwei neurourologischen Zentren in einer großen prospektiven Beobachtungsstudie untersucht.

Methode: Patienten mit iOAB oder nDO, die OnaBTa als Teil ihrer Therapie erhielten, wurden zwischen Mai 2021 und Februar 2023 am Universitätsklinikum Münster und Marien Hospital Herne prospektiv eingeschlossen und über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen nachbeobachtet. Ausschlusskriterien waren Alter <18 Jahre oder vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin <12 Monate vor Studieneinschluss. Die Handkraft wurde zum Zeitpunkt der Injektion und 6 bis 12 Wochen nach der Behandlung gemessen (isometrische maximale Griffkraft, „Jamar^® plus Dynamometer“). Systemische autonome unerwünschte Wirkungen wurden anhand von Fragebögen (Fragebogen zur systemischen Toxizität (STQ), Sydney-Schluck-Fragebogen (SSW), Fragebogen zur Bewertung der Verstopfungssymptome durch den Patienten (PAC-SYM), Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität bei Verstopfung durch den Patienten (PAC-QOL), Xerostomie-Screening nach von Guggenheimer, Bristol-Stuhl-Score) ebenfalls am Tag der Injektion und 6 bis 12 Wochen danach bewertet.

Für die statistische Analyse wurde der Wilcoxon signed rank test verwendet, da die Daten nicht normalverteilt waren.

Ergebnisse: 84 Patienten wurden eingeschlossen (44 iOAB (54%); 40 nDO (47%) mit Multipler Sklerose, Spina bifida, Rückenmarksverletzung, M. Parkinson). 50 Patienten (60 %) erhielten eine Injektion mit 100 Einheiten und 34 Patienten (40 %) eine Injektion mit 200 Einheiten OnaBTa. Das Durchschnittsalter betrug 52 Jahre. 52 Patienten (62 %) waren Frauen und 32 Patienten waren Männer (38 %).

Der Mittelwert des Unterschieds in der Handkraft vor und nach der OnaBTa-Injektion betrug -0,62 kg (95 % Konfidenzintervall: -1,64 kg bis +0,40 kg). Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,356).

Eine Untergruppenanalyse derjenigen Patienten, die 200 Einheiten OnaNBTa erhielten, ergab ebenfalls keinen statistisch signifikanten Unterschied (Differenz: +0,2 kg ; 95% Konfidenzintervall: -1,1 kg bis +1,5 kg) (p=0,568).

Die Analyse der Fragebögen ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt (PAC-QoL: p=0,440; PAC-SYM: p=0,543) und Schluckbeschwerden (p=0,193). Auch die qualitative Auswertung der anderen Fragebögen ergab keinen Hinweis auf eine Verschlechterung der vegetativen Funktionen.

Schlussfolgerung: Diese Studie ist die derzeit größte multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zu Nebenwirkungen der OnaBTa-Injektionsbehandlung auf die Skelettmuskulatur und das vegetative Nervensystem bei Patienten mit iOAB und nDO. 6 bis 12 Wochen postoperativ gab es weder eine Abschwächung der Handmuskelkraft noch signifikant mehr vegetative autonome Symptome im Vergleich zum präinterventionellen Zeitraum.

Unsere Studienergebnisse können zu einer umfänglicheren Beratung der Patienten vor OnaBTa Therapie, insbesondere bei Sorge vor systemischen Nebenwirkungen, sinnvoll beitragen.