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Einleitung: Im Rahmen der DiGA-Zulassung der INKA-App ist im gesetzgeberischen Prozess eine Validierungsstudie gefragt, die die Wirksamkeit der Patienten-App messen soll.

Methode: Vorgestellt werden erste Ergebnisse der zweiarmigen, open-label, kontrollierten, multizentrischen Studie. Eingeschlossen werden in einem 2:1 – Verhältnis 120 Patienten mit einer Überaktiven Blase in der nassen Form und 60 Patienten mit einer Überaktiven Blase in der trockenen Form (ggf. mit einer additiven Belastungskomponente), die in der jeweiligen Gruppe 1 : 1 in eine Interventionsgruppe und eine Kontroll-Gruppe randomisiert werden. Die eingeschlossenen Patienten sollen unter einer stabilen Inkontinenzmedikation ohne Neuverordnung oder Dosisanpassung in den letzten 3 Monaten stehen. Letztendlich sollen die Daten von 216 Patienten unter Berücksichtigung einer drop-out-Rate von 20 % zur Auswertung kommen. In der Therapiegruppe erhalten Patienten Zugang zur kompletten App, im Kontroll-Arm lediglich zu einer dezimierten Version, die ausschließlich eine Erinnerungsfunktion an die Studienerhebungen, wie Miktionsprotokoll, PAD-Test und krankheitsspezifische Fragebögen, enthält. Den primären Endpunkt stellen die Veränderungen der Miktionen pro Tag (ermittelt im 3-Tages-Miktionsprotokoll) nach 12 Wochen INKA-Nutzung dar. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderungen der Zahl der Vorlagen, die Veränderungen des Urinverlusts im PAD-Test, der Urgency-Score, die Veränderungen in der Gesamtpunktzahl ICIQ-SF (Fragebogen der International Consultion on Incontinence), die Anzahl der Miktionen am Tag und in der Nacht, die mittlere Anzahl der Inkontinenzepisoden und das mittlere Miktionsvolumen in ml nach 4 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Ergebnisse: Es werden erste Wirksamkeitsdaten der zum Zeitpunkt der Abstract-Entstehung laufenden Untersuchung vorgestellt.

Schlussfolgerung: Ein Effekt der INKA-App vorausgesetzt, könnte dieses neuartige Tool vor allem in der Basisdiagnostik und Primäreinstellung eines Patienten mit Inkontinenz helfen, die Strukturqualität zu optimieren und die Effekte der Standardtherapie durch Verbesserung „weicher“ Faktoren wie Motivation, Adhärenz und Selbstmanagement zu verbessern.

Interessenkonflikt: Wiedemann:

• Beratungstätigkeit: Acticore, Apogepha, Astellas, bene Arzneimittel, Dr. Pfleger, Pfizer, Omega Pharma, MEC-Abc, MIP Arzneimittel, Merck
• Vortragstätigkeit: Allergan, Apogepha, Aristo, Astellas Pharma, Berlin-Chemie, Boston-Scientific, bene Arzneimittel, Jansen, Karo Pharma, Lilly Deutschland, Meda, Medac, Medice, MIP Pharma, Dr. Pfleger, Pfizer Pharma, Das Fortbildungskolleg, med-update, uro-update
• Forschungsförderung: Paul-Kuth-Stiftung, Dr. Robert-Pfleger-Stiftung, AMS Deutschland, Boston Scientific, Omega Pharma
• Mitgliedschaften: DGU, DGG, DKG, NRW-GU
• Aktienbesitz: -