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Einleitung: Trotz guter anatomischer Ergebnisse wird der Einsatz alloplastischer Netze zur Stabilisierung bei der Zystozelekorrektur weltweit nach den Warnmeldungen der FDA und dem Verbot alloplastischer Implantate in einigen Ländern wegen netzindizierten Risiken kontrovers diskutiert. Durch Weiterentwicklung der OP-Techniken mit zusätzlicher apikaler Fixierung, Vermeidung von Blindpassagen und Verbesserung der Implantate durch Reduktion des Flächengewichts ist es gelungen, die Rate an unerwünschten Ereignissen deutlich zu reduzieren. Die neue Medizinprodukteverordnung der EU fordert eine klinische Bewertung der Materialien durch Studien. In einer großen prospektiven Beobachtungsstudie sollen deshalb die anatomischen Resultate, die unerwünschten Ereignisse und den Einfluss auf die senkungsbezogene Lebensqualität nach netzgestützter Zystozelenkorrektur an einer großen Anzahl an Patientinnen überprüft werden.

Methode: Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie wurde von November 2014 bis Juni 2016 in 6 urogynäkologischen Zentren nach Einholung der Ethikvoten in den zuständigen Bundesländern durchgeführt. Eingeschlossen wurden 277 Patientinnen mit einem symptomatischen Deszensus Stadium II oder höher (≥ Grad II der ICS-Klassifikation), die zwischen November 2014 und Juni 2016 operiert wurden. Es wurde ein leichtgewichtiges (21g/m2) isoelastisches makroporöses Netz (InGYNious ®, AMI Austria) verwendet. Die Beurteilung des Deszensus wurde vor der Operation und nach 12 Monaten mit dem ICS-POP-Q-System quantifiziert. Die Lebensqualität wurde mit dem validierten P-QoL-Fragebogen in 9 gemessenen Bereichen erfasst. Als Rezidiv wurde ein Deszensus bis zum Hymenalsaum (Stadium II) oder tiefer definiert. Alle unerwünschten Ereignisse wurden dokumentiert.

Ergebnisse: Nach 12 Monaten konnten 247 Patientinnen nachuntersucht werden. Die Zystozelenrezidivrate lag bei 7. Die Anzahl an apikalen Rezidiven 7. Damit lag die Rezidivrate im operierten anterioren und apikalen Kompartiment bei 5%. Senkungen im nur teilweise mitoperierten posterioren Kompartiment traten bei 35 Patientinnenauf. Die Lebensqualität besserte sich signifikant in allen untersuchten Bereichen. Intraoperative Komplikationen waren selten. Es wurden 2 Blasenverletzungen bei der Präparation beobachtet. In 6% lag der Blutverlust über 200 ml. Postoperativ musste bei Nierenstau ein DJ-Katheder eingelegt werden. Einmal musste die laterale Suspension wegen Schmerzen wieder gelöst werden. Die Erosionsrate war mit 1,4% sehr niedrig. Eine Netzentfernung war nicht notwendig.

Schlussfolgerung: Die Zystozelenkorrektur mit dem modernen leichtgewichtigen InGYNiuos-Netz verbessert die Lebensqualität in allen gemessenen Bereichen bei niedriger Komplikationsrate. Die früher gefürchteten vaginalen Netzerosionen ließen sich auf ein Minimum reduzieren. Die Rate an denovo Belastungsinkontinenz liegt im statistischen Rahmen der konventionellen Operationen. Die Rezidivrate ist sehr gering. Durch Optimierung des Netzdesigns und Reduktion des Flächengewichts und Verbesserung der OP-Technik lässt sich die Komplikationsrate deutlich unter das Niveau der bisherigen Literatur senken. Deshalb kann eine Stabilisierung des Operationsergebnisses durch ein alloplastisches Implantat entsprechend den Leitlinien und den SCENIHR-Empfehlungen bei Rezidivdeszensus oder ausprägten Primärbefunden mit hohem Rezidivrisiko bzw. gewünschter maximaler Stabilität angeboten werden.

Interessenkonflikt: Der Autor erhielt Honorare für Vorträge von den Firmen Astellas, Pfm, Recordati, Serag-Wiessner. AMI, Promedon, Bard, Speciality European Pharma. Ein Interessenkonflikt im Zusammenhang mit dieser Anwendungsbeobachtung besteht nicht.