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Einleitung: Golimumab (GOL) ist für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen. Die Daten zur Langzeitsicherheit von GOL in dieser Indikation sind begrenzt.

Methoden: In dieser fortlaufenden nicht-interventionellen Studie wurden klinische Charakteristika, Effizienz- und Sicherheitsparameter bei pJIA Patienten unter Therapie mit GOL im Vergleich mit alternativen Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (aTNFi, Etanercept (ETA) und Adalimumab (ADA)) oder Methotrexat (MTX, Biologika-naiv) anhand des deutschen Biologika-in-der-Kinderrheumatologie Registers (BiKeR) analysiert.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 650 Patienten mit pJIA untersucht: 165 Patienten, die mit GOL behandelt wurden, 320, die mit einem alternativen TNFi (aTNFi) behandelt wurden und 165 Biologika-naive Patienten, die mit MTX behandelt wurden.

Bei der Baselinevisite hatten GOL-Patienten einen geringeren Gebrauch von systemischen Steroiden, eine längere Krankheitsdauer und waren häufiger mit Biologika vorbehandelt als Patienten der aTNFi-Kohorte. Die Krankheitsaktivität (gemessen an Anzahl aktiver Gelenke und JADAS10) glich in der GOL-Kohorte der aTNFi-Kohorte und war niedriger als in der MTX-Gruppe (Tabelle 1 [Tab. 1]).

Die klinische Wirksamkeit von GOL bei pJIA wurde in 3–6 Monats-Intervallen ab Studienbeginn beobachtet. Der mittlere JADAS-10 sank von 10,9 (±6,6) auf 3,5 (±4,3) nach 24 Monaten. 81,6% der über 24 Monate behandelten Patienten (38/165) erreichten eine minimale Krankheitsaktivität (JADAS10≤6) und 55,3% der Patienten wiesen eine inaktive Erkrankung auf (JADAS10≤2,7). Die PedACR 30/50/70/90-Ansprechraten nach 24 Monaten betrugen jeweils 73,7/65,8/63,2/50,0%.

In der GOL-Kohorte wurden 16 SAEs gemeldet, verglichen mit 29 in der aTNFi-Kohorte und 10 in der MTX-Kohorte. In der GOL-Kohorte traten drei schwere Infektionen auf, in der aTNFi-Kohorte acht und in der MTX-Kohorte zwei. Zudem wurden wenige Autoimmunereignisse gemeldet: 7 in der GOL-Kohorte, 11 in der aTNFi-Kohorte und 9 in der MTX-Kohorte (Tabelle 1 [Tab. 1]). Von den Patienten mit vorbestehender Uveitis zu Studienbeginn hatten 19/51 in der GOL-Kohorte und 10/38 in der aTNFi-Kohorte einen Uveitis-Schub. In der MTX-Kohorte gab es keine Fälle von vorbestehender Uveitis (Tabelle 1 [Tab. 1]). In keiner der Kohorten wurden Malignome oder Todesfälle gemeldet.

Schlussfolgerung: GOL- Patienten hatten eine längere Krankheitsdauer, waren zuvor häufiger mit anderen Biologika behandelt worden und zeigten ein gutes Therapieansprechen. SAE, SI und Autoimmunerkrankungen ergaben in allen drei Kohorten keine unerwarteten oder auffallend häufigen Ereignisse.

Danksagung: Die Autoren danken Zhiping Huan, Rainer Berendes, Michael Borte, Ivan Földvari, Tilman Geikowski, Hermann Girschick, Johannes-Peter Haas, Maria Haller, Boris Hügle, Bernd-Ulrich Keck, Hans Kössel, Rolf-Michael Küster, Jürgen Quietzsch, Bettina Rogalski, Michael Rühlmann, Angelika Thon, Ralf Trauzeddel, Andreas Urban, Frank Weller-Heinemann für ihren Beitrag zum BIKER-Register und allen Patienten und ihren Familien für die Teilnahme an dieser Beobachtung.

Offenlegungserklärung: Angela Zimmer: keine; Ariane Klein: keine, Frank Dressler: Beratungsgremien von Novartis und Mylan, Sprecherbüro: Abbvie, Novartis, Pfizer, Beiräte Novartis und Mylan; Daniel Windschall: Zuschüsse/Forschungsunterstützung: Novartis, Roche, Pfizer, Abbvie, erhielt Ehrenhonorare von Novartis, Pfizer, Abbvie, MEDAC, Roche und Sobi; Normi Brueck: keine; Prasad Thomas Oommen: erhielt Ehrenhonorare von Novartis; Markus Hufnagel: Beratender Sprecher: Novartis; Dirk Foell: Speakers Bureau: Novartis, Sobi, Biontech, Werfen, Berater von: Novartis, Sobi, Boehringer, Grant/Forschungsförderung von: Novartis, Sobi, Boehringer; Kirsten Minden: erhielt Honorare von Pfizer, Novartis und medac; Anton Hospach: Beratungshonorare von: Novartis, SOBI, Vortragsbüro: Novartis und SOBI; Gerd Horneff: Beratender Sprecher: Pfizer, Novartis, Sobi; Berater MSD, Lilly; Zuschüsse Novartis, MSD, Roche; Sprecherbüro: Pfizer, Roche, MSD, Sobi, GSK, Sanofi, AbbVie, Chugai, Bayer, Novartis, Zuschüsse/Forschungsunterstützung von: Pfizer, Roche, MSD, AbbVie, Chugai, Novartis