gms | German Medical Science

Einleitung: Der Einsatz von Secukinumab in der Behandlung von Patient*innen mit Riesenzellarteriitis (RZA) ist in einer Proof of Concept Phase II Studie untersucht worden [1]. Basierend auf den positiven Phase-II Ergebnissen werden Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in dieser Indikation in der Phase III Studie GigAINt weiterverfolgt, um zu untersuchen, ob Secukinumab einen Zusatznutzen in der RZA-Therapie hat.

Methoden: Das Ziel dieser multizentrischen nationalen Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Secukinumab 300 mg s.c. im Vergleich zu Placebo mit einem Leitlinien-gemäßen Prednisolon Reduktionsschema in Bezug auf die Verzögerung der Zeit bis zum ersten klinischen RZA-Rezidiv. Untersucht werden 146 Patient*innen mit neu aufgetretener RZA, die für eine Behandlung mit Glukokortikoid-Monotherapie in Frage kommen. Eingeschlossen werden Patient*innen im Alter von ≥50 Jahren, die noch keine biologische Therapie erhalten haben. Sie werden randomisiert in einem Verhältnis von 1:1 und erhalten entweder 300 mg Secukinumab oder Placebo subkutan zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2 und 3 sowie ab Woche 4 alle vier Wochen. Die Glukokortikoiddosis wird von einem Dosisspektrum von 20 bis 60 mg/Tag zu Baseline gemäß den Behandlungsrichtlinien und auf der Grundlage der individuellen klinischen Situation der Patient*innen und nach prüfärztlichem Ermessen reduziert. Im prospektiven ereignisgesteuerten Studien-Design sollen insgesamt 88 Ereignisse (RZA-Rezidive) für den primären Endpunkt (Zeit von Baseline bis zum ersten klinischen RZA-Rezidiv) erfasst werden. Die Studiengesamtdauer wird auf ca. 163 Wochen geschätzt, mit einer voraussichtlichen Rekrutierungszeit von 102 Wochen. Sobald alle Patient*innen Studienmedikation bis mindestens Woche 24 erhalten haben und die vorab festgelegte Anzahl von Ereignissen aufgetreten ist, endet die Studie. Patient*innen, die ein RZA-Rezidiv nach Randomisierung aufzeigen, erhalten Prednisolon und/oder eine Rescue-Behandlung. Die verblindete Behandlung wird fortgesetzt, und die Patient*innen nehmen weiterhin an der Studie teil. Ein RZA-spezifischer Patientenfragebogen (GCA-PROM2) zur Untersuchung der Patientenlebensqualität wird im Rahmen der Studie implementiert. In einer optionalen Ultraschall-Substudie wird die Veränderung der Gefäßmorphologie durch Messung der Intima-Media-Gefäßwanddicke im Verlauf untersucht.

Schlussfolgerung: Das GigAINt-Studiendesign ermöglicht eine placebokontrollierte Generierung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Patient*innen mit neu-aufgetretener RZA. Diese Studiendaten könnten helfen eine weitere Therapieoption in der RZA-Behandlung aufzuzeigen und sind somit von großer Relevanz für die klinische Praxis.