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Pilotstudie zur Untersuchung von evozierten Summenaktionspotentialen (evoked compound action potentials) ECAP-gesteuerter Rückenmarkstimulation (SCS) bei primärem und sekundärem Raynaud-Phänomen
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Autoren
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Valentin Schäfer
- Universitätsklinikum Bonn, Rheumatologie und klinische Immunologie, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Bonn
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Pantelis Karakostas
- Universitätsklinikum Bonn, Rheumatologie und klinische Immunologie, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Bonn
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Birte Elisabeth Dietz
- Saluda Medical, Research, Harrogate
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Gregor Bara
- Universitätsklinikum Bonn, Stereotaktische und funktionelle Neurochirurgie, Bonn
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Jaroslaw Maciaczyk
- Universitätsklinikum Bonn, Stereotaktische und funktionelle Neurochirurgie, Bonn
| Veröffentlicht: | 31. August 2022 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Das Raynaud-Phänomen (RP) ist ein episodisch auftretender Vasospasmus der peripheren Arterien (reversible Blässe, Zyanose und oder Erythem), der Schmerzen, Parästhesien und manchmal Ulzerationen an Fingern und Zehen verursachen kann [1].
Bis zum jetzigen Zeitpunkt liegen lediglich begrenzte Daten und Erkenntnisse über Rückenmarkstimulation (SCS) zur Behandlung von RP-Patienten vor [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9]. Desweiteren fehlen aktuell objektive Messverfahren um die physiologischen Auswirkungen (z.B. Vasodilatation) von SCS zu erkennen und zu visualisieren. In dieser Studie werden Patienten mit schwerem RP untersucht. Die Therapie wurde durch eine ECAP-gesteuerte Closed-Loop-SCS durchgeführt. Als objektive Messmethode der peripheren Durchblutungen kommt ein hochauflösendes Doppler-Ultraschall Verfahren zum Einsatz.
Methoden: Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, alle Basisuntersuchungen durchführen und eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden in die prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des ECAP-gesteuerten Closed-Loop-SCS aufgenommen (insgesamt 10 Patienten). Zur Erfassung der Wirkung auf das vaskuläre System, wird bei jedem Patienten eine hochauflösende Doppler-Sonographie in den Studienintervallen (Baseline, Trial-End, 1-Monat, 3-Monate und 6-Monate) mit einem 24Mhz Hocheystick an einem Hochleistungs-Ultraschallgerät (GE LOGIQ e10 (2021) durchgeführt.
Ergebnisse: Die Ausgangscharakteristika und demografischen Daten aller Patienten sind in Abbildung 1A [Abb. 1] aufgeführt. Das Durchschnittsalter ±Standardfehler (±SEM) der bisher 6 eingeschlossenen Patienten liegt bei 50,83±5,69 Jahren. Normale Arterien (rot) oder verschlossene Arterien (blau; chronisch oder akut) werden nachfolgend aufgezeigt (Abbildung 1E [Abb. 1]). Der durchschnittliche Ausgangswert (±SEM; Baseline; n=6) für pathologische Arterienverschlüsse betrug 8,67±2,25, bei im Fingerbad erwärmten Händen. Nach der Testphase (Trial-End; n=6) sank der durchschnittliche Gesamtwert (±SEM), bei 81,71%, für pathologische Arterienverschlüsse auf 1,83±1,22 und 1-Monat nach der Implantation (1-Monat; n=6) bei 81,42% auf 1,83±1,05 (Abbildung 1B/C [Abb. 1]). Bei nicht im Fingerbad erwärmten Händen, betrug der durchschnittliche Ausgangswert (±SEM; n=6) für pathologische Arterienverschlüsse 15,67±3,07 und sank nach der Testphase (n=6) auf 7,00±2,65 und 1-Monat nach der Implantation (n=5) auf 4,80±2,07 (Daten nicht abgebildet).
Der durchschnittliche Ausgangswert (±SEM; n=6) für den Raynaud-Condition-Score betrug 7,33±0,56 und sank nach der Testphase (n=6) auf 5,50±0,56 und 1-Monat nach der Implantation (n=6) auf 5,33±0,56 (Abbildung 1D [Abb. 1]).
Schlussfolgerung: Diese Studie zeigt erstmalig, dass RP bedingte pathologische Arterienverschlüsse mit einem neuartigen ECAP-gesteuerten Closed-Loop-SCS-System effizient behandelt, werden können. Zusammenfassend lässt die ECAP-gesteuerte Closed-Loop-SCS in den bisherigen Daten die RP Symptome lindern und die periphere Durchblutung bedeutsam verbessern. Weitere Untersuchungen sind erforderlich.
Offenlegungserklärung: Finanzielle Unterstützung der Studie erfolgt über Saluda Medical.
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