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Einleitung: Ziel dieser nicht-interventionellen Studie in Deutschland war der Vergleich der 24-Monats-Persistenz auf Certolizumab Pegol (CZP) im Vergleich zu anderen subkutanen Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitoren (TNFi) bei Biologika-naiven Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) und frühem Therapieansprechen.

Methoden: Die infrage kommenden Patienten erhielten vom behandelnden Arzt CZP oder einen anderen subkutanen TNFi (Adalimumab, Etanercept oder Golimumab), zusätzlich zu einem konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD). Die Untersuchungen wurden gemäß dem Routineplan der klinischen Praxis durchgeführt. Die Persistenz wurde definiert als Verbleib auf dem ursprünglich verordneten TNFi in Woche 104 mit der zusätzlichen Anforderung, dass die Patienten frühe DAS28-Responder und/oder in niedriger DAS28-Krankheitsaktivität/Remission bis Woche 12 sein mussten. Die Verträglichkeit der Behandlung wurde ebenfalls bewertet.

Ergebnisse: Die demografischen Daten und Baseline-Merkmale waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar. In der primären Analyse gab es keinen Unterschied in den Persistenzraten in Woche 104 zwischen CZP und anderen TNFi (19,9 % [95/477] bzw. 21,5 % [98/455]; p = 0,28; Tabelle 1 [Tab. 1]). Ergebnisse aus Sensitivitätsanalysen und einer Analyse der Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen bestätigen die Ergebnisse der primären Analyse (Tabelle 1 [Tab. 1]). Ein frühes klinisches Ansprechen, basierend auf DAS28 in Woche 12, wurde bei der Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen beobachtet (CZP: 62,3 % [297/477]; andere TNFi: 68,6 % [312/455]; observed cases). Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen CZP und anderen TNFi beobachtet. Eine post hoc-Analyse zeigte, dass die frühe Ansprechrate in Woche 12 bei den Patienten, die die gemäß Zulassung empfohlene Initialdosis für CZP erhielten, 72 % (90/125) betrug.

Das Verträglichkeitsprofil von CZP entsprach früheren Berichten bei Patienten mit RA1 und es wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.

Schlussfolgerung: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Arzneimittelpersistenz bei Patienten mit RA in Deutschland zwischen CZP und anderen TNFi beobachtet, basierend auf einer strengen Definition der Arzneimittelpersistenz. Unter Verwendung einer konventionellen und weniger strengen Definition der Persistenz, d. h. ohne Anforderung an das Ansprechen in Woche 12 und unter Berücksichtigung eines 8-wöchigen Besuchsfensters für den primären Endpunkt, wurden in beiden Gruppen wesentlich höhere Persistenzreaten erreicht.

Disclosures: Diese Studie wurde von UCB Pharma finanziert. Die redaktionellen Arbeiten wurden von Costello Medical Consulting durchgeführt.

CA: Mitarbeiter von UCB Pharma; MW: Vorträge, Beratung, Studien und Projekte für DGRh, BDRh, RHADAR, Rheumaliga, BDI, AbbVie, Actelion, Aescu, Amgen, Biogen, BMS, Berlin Chemie, Celgene, Gilead/Galapagos, GSK, Hexal, Janssen, Medac, MSD, Mundipharma, Mylan, Novartis, Pfizer, Riemser, Roche, Sanofi, SOBI und UCB Pharma; AMT: Zuwendungen/Forschungsunterstützung von Abbvie, Amgen, Biogen, BMS, Celgene, Chugai, Hexal, Janssen-Cilag, Lilly, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis, Pfizer und UCB Pharma; WD: Mitarbeiter von UCB Pharma, besitzt Aktienoptionen von UCB Pharma; TK: Mitarbeiter von UCB Pharma; UML: Berater und Referent für UCB Pharma.