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Auswirkungen des mehrfachen Wechsels von Etanercept auf zwei verschiedenen Biosimilars bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen: retrospektive Daten aus der Routineversorgung
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Autoren
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Uta Kiltz
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr Universität Bochum, Medizinische Fakultät, Herne
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Styliani Tsiami
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr Universität Bochum, Herne
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Xenofon Baraliakos
- Rheumazentrum Ruhrgebiet, Ruhr-Universität Bochum, Rheumathologie, Herne
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Jürgen Braun
- Rheumazentrum Ruhrgebiet, Ruhr-Universität Bochum, Herne
| Veröffentlicht: | 9. September 2020 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Der Wechsel von einem Referenzbiologikum zu einem Biosimilar hat sich als sicher und wirksam in der Behandlung von Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen erwiesen. Die Verfügbarkeit von Biosimilars hat einen finanziellen Anreiz geschaffen, um den Wechsel zu billigeren Produkten in der Routineversorgung zu fördern ("nicht-medizinischer Wechsel").
Das Ziel der Auswertung ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines mehrfachen Wechsels von Referenzbiologikum-Etanercept (ETN) auf zwei verschiedene Biosimilars bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis Arthritis (PsA) oder axialer Spondyloarthritis (axSpA) aus unserer ASV Ambulanz.
Methoden: Diese retrospektive Studie wurde bei erwachsenen Patienten mit RA, PsA oder axSpA durchgeführt, die mit dem Innovator (ETN) behandelt und danach aus ökonomischen Gründen auf Biosimilar-ETN (SB4) und auf ein weiteres Biosimilar-ETN (GP2015) umgestellt wurden. Der erste Wechsel vom Innovator-ETN zu SB4 erfolgte zwischen Februar-Mai 2017, der zweite Wechsel von SB4 auf GP2015 erfolgte zwischen September-Dezember 2017. Das Ende des Beobachtungszeitraums war Oktober 2019. Die Krankheitsaktivität, körperlichen Funktionsfähigkeit und die unerwünschten Ereignisse (AE) wurden regelmäßig bewertet und aufgezeichnet. Die in Woche 12 nach der zweiten Umstellung dokumentierten Scores zu Krankheitsaktivität und körperlichen Funktionsfähigkeit wurde als primärer Endpunkt gewertet.
Ergebnisse: 100 Patienten (54 RA, 27 axSpA, 19 PsA, Durchschnittsalter 54,3±15,1, 46% männlich) wurden eingeschlossen, die während einer Nachbeobachtungszeit von 21,1±7,4 Monaten zweimal umgestellt wurden. Die Retentionsrate 6 Monate nach der zweiten ETN-Biosimilar-Umstellung betrug 89%. Die Scores zu Krankheitsaktivität und körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 12 blieben unverändert (Tabelle 1 [Tab. 1]). Im Beobachtungszeitraum verstarb 1 Patient (Herzstillstand), 2 Patienten wurden von uns nicht mehr weiterbehandelt, 7 Patienten beendeten die Biologikatherapie wegen Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen (darunter ein Pankreaskarzinom) und eine Patientin erhielt aufgrund einer Schwangerschaft keine Biologika mehr. Insgesamt wurden bei 8 Patienten 14 AEs dokumentiert. Bei Patienten mit Nebenwirkungen wechselten 4 Patienten im Monat 6 wieder zum Referenzbiologikum Etanercept, 1 Patient startete GP2015 erfolgreich neu, nachdem er 3 Monate unter Aphthen gelitten hatte, und bei 3 Patienten wurde ein Biologikum mit einem anderen Wirkprinzip verordnet.
Schlussfolgerung: Die Retentionsrate nach mehrmaligem Wechsel vom Referenzbiologikum ETN auf zwei verschiedene ETN-Biosimilars lag bei fast 90%. Bei allen drei Indikationen wurden keine größeren Veränderungen der Krankheitsaktivität und körperlichen Funktionsfähigkeit beobachtet.
Disclosures: Teile der Studie wurden durch Hexal finanziell unterstützt.
