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Einleitung: Certolizumab Pegol (CZP) ist ein Fc-freier, PEGylierter Antikörper gegen TNF-α, zugelassen für rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasisarthritis (PsA), Plaque-Psoriasis und axiale Spondylarthritis (axSpA). In Europa wurde ava®, ein wiederverwendbares elektromechanisches Injektionsgerät zur Verabreichung von CZP in einer Einwegpatrone, zugelassen. Studienziel war die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Selbstinjektion mit ava®.

Methoden: RA0098 (NCT03357471) war eine multizentrische, offene Phase III Studie durchgeführt in den USA. Eingeschlossen wurden CZP Patienten (≥ 18 Jahre), z.T. mit Handfunktionsstörungen (Baseline Cochin Score: ≥ 13,5 )3, die sich CZP mit einer Fertigspritze entweder alle 2 Wochen (Q2W; RA, PsA, axSpA) oder 4 Wochen (Q4W; RA, PsA, axSpA, MC) verabreichten. Nach einer Schulung führten die Patienten die CZP Selbstinjektionen mit ava® im Studienzentrum an zwei Visits (V1+V2) (200 mg Q2W oder 2x200mg Q4W) durch. Primärer Endpunkt war die Bestimmung des Anteils der Patienten, die die Selbstinjektion zu V2 sicher und wirksam nach folgender Definition durchführten: 1) Verabreichung der vollständigen Dosis 2) keine unerwünschten Ereignisse mit ava®, die eine weitere Anwendung ausschließen. Sekundäre Endpunkte: Anteil der Patienten, die die Selbstinjektion zu V1 sicher und wirksam durchführten; Beurteilung der Schmerzen an der Injektionsstelle (V1 + V2); Erfahrung mit der Selbstinjektion zu V1 und V2 sowie die Gerätepräferenz zu V2. Die Verträglichkeitsnachbeobachtung erfolgte eine Woche nach der letzten CZP Dosis mit ava®.

Ergebnisse: 65/67 Patienten (97,0 %) schlossen die Studie ab. Zu V2 führten 64/65 (98,5 %) und zu V1 67/67 (100 %) der Patienten die Selbstinjektion sicher und wirksam durch. Bei Patienten (16/16) mit Handfunktionsstörungen lag dieser Wert während beider Visits bei 100%. Der mittlere Injektionsschmerz-VAS-Score lag zu V1 bei 10,9/100 (Standardabweichung [SD]: 15,4) und zu V2 bei 10,5/100 (SD: 13,0). Im Studienverlauf nahmen Patientenzufriedenheit, Selbstvertrauen und Anwendungsfreundlichkeit zu, während Schmerzen und Hautreaktionen zurückgingen (Abbildung 1 [Abb. 1]). Die Patienten zeigten im Vergleich zur Fertigspritze (4/65; 6,2 %) eine Präferenz für ava® (58/65; 89,2 %); 3/65 (4,6 %) hatten keine Präferenz. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse bezüglich der Injektionsgeräte oder neue Verträglichkeitssignale identifiziert.

Schlussfolgerung: Die Patienten konnten sich CZP mithilfe von ava® sicher und wirksam selbst verabreichen. Insgesamt bevorzugten die Patienten das elektronische Injektionsgerät im Vergleich zur Fertigspritze. Nach der Selbstinjektion mit ava® gab es keine verträglichkeitsrelevanten Signale.

Danksagung: Wir danken den Patienten, die teilgenommen haben. Diese Studie wurde von UCB Pharma finanziert; Medical Writing von Emma Phillips, Costello Medical, Vereinigtes Königreich.