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Biologika-Therapie bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis. Vergleich von Langzeit-Sicherheitsdaten aus dem deutschen BIKER-Register
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Autoren
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Ariane Klein
- Asklepios Klinik, Sankt Augustin
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Ingrid Becker
- Medizinische Epidemiologie, Medizin, Köln
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Kirsten Minden
- Deutsches Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ) und Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie, Berlin
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Anton Hospach
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Zentrum für Pädiatrische Rheumatologie, Stuttgart
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Johannes Peter Haas
- Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie, Zentrum für Schmerztherapie junger Menschen, Garmisch-Partenkirchen
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Frank Weller-Heinemann
- Prof. Hess Kinderklinik Bremen Gesundheit Nord Bremen, Pädiatrie, Kinder- und Jugendrheumatologie, Bremen
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Ivan Foeldvari
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie, Hamburg
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Ralf Trauzeddel
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Pädiatrische Rheumatologie, Berlin
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Gerd Horneff
- Asklepios Klinik Sankt Augustin, Sankt Augustin
| Veröffentlicht: | 8. Oktober 2019 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Biologika haben eine wichtige Rolle bei der Behandlung der jugendlichen idiopathischen Arthritis (JIA). Daten zur Langzeit-Anwendung bei JIA sind von besonderer Relevanz, aber limitiert. Es werden anhand von Daten aus dem deutschen Register für Biologika in der Kinderrheumatologie (BIKER) die vorrangig verwendeten Biologika hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE) verglichen.
Methoden: Seit 2001 dokumentiert das Deutsche Register für Biologika in der Kinderrheumatologie (BIKER) die Behandlung mit biologischen Therapien bei JIA-Patienten. Es wurden Patienten mit nicht-systemischer JIA ausgewählt. Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über AE, die Raten an AE, schweren AE und 25 vordefinierten AEs von besonderem Interesse (AESI) darunter medizinisch relevante Infektion, Uveitis, chronisch entzündliche Darmerkrankung, Zytopenie, hepatische Ereignisse, Anaphylaxie, Depression, Schwangerschaft, Malignome, Makrophagenaktivierungssyndrom und Tod wurden berechnet. Ein AE wurde einem Biologikum zugeordnet bei Auftreten des AE nach der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Die Raten wurden im Wald-Test verglichen.
Ergebnisse: 3873 Patienten wurden in die Analyse eingeschlossen, mit einer Gesamt-Expositionszeit gegenüber Biologika von 7467 Jahren. 2339 Patienten erhielten Etanercept, 828 Adalimumab, 86 Golimumab, 63 Infliximab, 215 Tocilizumab und 91 Abatacept. Die häufigsten AESI waren Uveitisereignisse (n=231), die häufiger unter den TNF-Antikörpern gemeldet wurden und medizinisch bedeutsame Infektionen (n=101). Zytopenie und Erhöhung der Transaminasen wurden häufiger mit TOC beobachtet (RR 8.0; 95%CI 4.2-15 bzw. RR 4.7, 95%CI 1.8-12.2). Anaphylaktische Ereignisse waren mit intravenöser Gabe (TOC, ABA, INF) verbunden. Erstmanifestation einer Psoriasis wurde häufiger unter Adalimumab (RR 5.2, 95%CI 2.0-13.1) und Abatacept (RR12.5, 95%CI 3.6-43.1) beobachtet (Abbildung 1 [Abb. 1]). Es wurden 5 maligne Erkrankungen gemeldet, davon 3 bei Patienten, die ETA erhalten hatten und 2 INF. Insgesamt sind 6 Schwangerschaften bei Patienten mit TNF-Inhibitoren dokumentiert. Es traten keine Todesfälle bei mit Biologika behandelten Patienten auf.
Schlussfolgerung: Die Langzeitüberwachung der Sicherheit von Biologika ist ein wichtiger Ansatz speziell zur Einschätzung von seltenen Ereignissen. Insgesamt war die Toleranz akzeptabel. Unterschiede zwischen den Biologika waren feststellbar und sollten bei der täglichen Patientenversorgung berücksichtigt werden.
