Artikel
Ustekinumab ist gut verträglich bei der Behandlung der aktiven Psoriasis Arthritis – Ergebnisse der nicht-interventionellen Studie SUSTAIN
Suche in Medline nach
Autoren
-
Jörg Wendler
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis, Erlangen
-
Ilka Schwarze
- Praxis für Innere Medizin und Rheumatologie, Leipzig
-
Maren Sieburg
- Praxis Aurich & Sieburg, Magdeburg
-
Evgenia Movshovich
- Janssen-Cilag, Neuss
-
Juliane Behrens
- Janssen-Cilag GmbH, Rheumatologie-Immunologie, Neuss
-
Traugott Gruppe
- Janssen-Cilag GmbH, Rheumatologie, Neuss
-
Frank Behrens
- Univ.-Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Rheumatologie, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology IME, Project Group Translational Medicine & Pharmacology TMP, Frankfurt am Main
| Veröffentlicht: | 5. Februar 2019 |
|---|
Gliederung
Text
Einleitung: Für die Behandlung der Psoriasis Arthritis sind verschiedene Biologika mit vergleichbarer Wirksamkeit auf dem Markt. Die Sicherheit des Präparates spielt eine sehr große Rolle bei der Wahl einer geeigneten Therapie für den Patienten. SUSTAIN ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie in Deutschland zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit und –sicherheit, Lebensqualität und weiterer patientenrelevanter Behandlungsergebnisse unter Therapie mit Ustekinumab im klinischen Alltag bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.
Methoden: In der SUSTAIN Studie werden die Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis über 160 Wochen beobachtet. Die Behandlung mit Ustekinumab erfolgt entsprechend der Fachinformation (Stelara®).
Die Sicherheit der Therapie mit Ustekinumab wurde anhand folgender Parameter analysiert: Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE (SUE), Beurteilung der Verträglichkeit durch Arzt und Patient. UEs werden entweder direkt durch den Patienten berichtet oder im Rahmen der Visite abgefragt. Definitionen, Zuordnung und Schweregrad der AEs sind im Studienplan beschrieben. Für alle UEs/SUEs werden Datum des Auftretens, Einstufung schwerwiegend/nicht schwerwiegend, Schweregrad, Ausgang, ergriffene Maßnahmen und Zusammenhang zur Medikation Ustekinumab, beurteilt durch den Arzt, erfasst. Alle UEs/SUEs werden bis zum zufriedenstellenden Abschluss oder klinisch stabilem Endpunkt nachverfolgt.
Ergebnisse: Für die vorliegende Analyse wurden Daten von 336 Patienten (davon 57% Frauen) an 75 Zentren, die im Rahmen der Studie dokumentiert wurden, ausgewertet. Zum Zeitpunkt des Datenbankschlusses war die Visite an Woche 4 für 290 Patienten dokumentiert, an Woche 16 für 305 Patienten, an Woche 28 für 262 Patienten und an Woche 76 für 100 Patienten. 67 SUEs (9.5 % bezogen auf alle UEs) sind bis dahin dokumentiert worden, darunter am häufigsten Skelettmuskel- und Bindegewebserkrankungen (n=17, 5,1 % aller UEs), Erkrankungen des Nervensystems (n=8, 2,4 %), Infektionen (n=7, 2.1 %), Neoplasmen (n=4, 2,1 %), kardiale Erkrankungen (n=4, 2,1 %). Von allen SUEs wurden nur 13 (1,8 % bezogen auf alle UEs) in Bezug zu Ustekinumab gesehen. Insgesamt bewerteten die behandelnden Ärzte die Verträglichkeit von Ustekinumab an Woche 16 zu 96,0 % als „sehr gut“ oder „gut“ und an Woche 76 zu 98,0 % und die Patienten zu 93,3 % an Woche 16 und 98,0 % an Woche 76.
Schlussfolgerung: Die vorliegende Zwischenanalyse der nicht-interventionellen Studie SUSTAIN zeigt gute Verträglichkeit von Ustekinumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis bis Woche 76 in der klinischen Routine.
