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Vergleich der Baseline Charakteristika von PsA Patienten der nicht-interventionellen Studie SUSTAIN mit denen der randomisierten klinischen Studien PSUMMIT I und II zur Behandlung der Psoriasis Arthritis mit Ustekinumab
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Autoren
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Jörg Wendler
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis, Erlangen
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Ilka Schwarze
- Praxis für Innere Medizin und Rheumatologie, Leipzig
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Frank Hamann
- Gemeinschaftspraxis für Rheumatologie, Leipzig
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Juliane Behrens
- Janssen-Cilag GmbH, Rheumatologie-Immunologie, Neuss
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Evgenia Movshovich
- Janssen-Cilag, Neuss
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Traugott Gruppe
- Janssen-Cilag GmbH, Rheumatologie, Neuss
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Frank Behrens
- Univ.-Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Rheumatologie, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology IME, Project Group Translational Medicine & Pharmacology TMP, Frankfurt am Main
| Veröffentlicht: | 5. Februar 2019 |
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Gliederung
Text
Einleitung: In der klinischen Routine kann sich das Patientenkollektiv bezüglich Krankheitsaktivität und Komorbiditäten von dem in randomisierten klinischen Studien (randomized clinical trial - RCT) unterscheiden.
Methoden: SUSTAIN ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie in Deutschland, die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Ustekinumab untersucht, Behandlung mit Ustekinumab gemäß Fachinformation (Stelara®). PSUMMIT I und II waren die prospektiven, multizentrischen, internationalen Zulassungsstudien für die Indikation PsA für Ustekinumab. Für die vorliegende Analyse wurden die Baseline Charakteristika der 336 in SUSTAIN dokumentierten Patienten mit denen der Patienten der Ustekinumab-Arme in PSUMMIT I (409 Patienten, Biologika-naïve) und PSUMMIT II (207 Patienten, Biologika- vortherapiert) verglichen.
Ergebnisse: 43% der Patienten in SUSTAIN waren männlich, im Vergleich zu 54%/47% bei PSUMMIT I/II. Durchschnittsalter von 54 Jahren, BMI 30 kg/m² (SUSTAIN) verglichen mit 48/49 Jahren (PSUMMIT I/II) und vergleichbarem BMI. 53.9 % der Patienten in SUSTAIN hatten mind. einen TNF Inhibitor als Vortherapie, in PSUMMIT II: 57.7%. In SUSTAIN erhielten 38,0 % der Patienten MTX, in PSUMMIT I/II 48,1 % bzw. 49.7%. Anzahl druckschmerzhafter Gelenke TJC (0-80) in SUSTAIN: 10,0 (Mean, SD 12,2), TJC (0-68) in PSUMMIT I 22,7 (Mean; SD 13,8) und in PSUMMIT II 26,5 (Mean; SD 15,4). Anzahl geschwollener Gelenke SJC (0-78) in SUSTAIN 4,1 (Mean; SD 6,9) verglichen mit SJC (0-66) in PSUMMIT I 12,7 (Mean; SD 8,0) and 14,5 (Mean; SD 10,1) in PSUMMIT II. An Baseline wurde bei 13,1%/44 Pt. (SUSTAIN), 72,4/ 295 Pt. (PSUMMIT I), 71,2/148 Pt. (PSUMMIT II) Enthesitis diagnostiziert. PASI in SUSTAIN (219 Pt.): im Mittel 7,3, PSUMMIT I: 11,0, PSUMMIT II: 11,5. Patientenurteil zur Schmerzintensität (visuelle Analogskala (VAS); 0-100 mm) im Mittel 55,8 mm (SUSTAIN), 63,5 (PSUMMIT I), 66,6 (PSUMMIT II). Komorbiditäten: Bluthochdruck: 45,8 % (SUSTAIN), 36,1 %/ 40.9 % (PSUMMIT I/II); Diabetes mellitus: 8,3 % (SUSTAIN), 11,1/ 13.5 % (PSUMMIT I/II), Depression: 13,1 % (SUSTAIN), 11,2 %/ 21,6 % (PSUMMIT I/II).
Schlussfolgerung: Krankheitsaktivität (TJC/SJC/PASI) der PsA zu Baseline und Komedikation mit MTX war in den RCTs PSUMMIT I und II höher verglichen mit der NIS SUSTAIN, ähnlich wie bei RCTs für andere PsA Therapien. Demographische Daten waren in den Studien vergleichbar.
