Artikel
Real-World-Daten zur Verwendung von Certolizumab Pegol bei axialer Spondyloarthritis in der klinischen Praxis in Europa: 24-Wochen-Ergebnisse einer prospektiven, nicht-interventionellen Kohortenstudie
Suche in Medline nach
Autoren
-
Xenofon Baraliakos
- Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne
-
Nicola Goodson
- Aintree University Hospital, Liverpool, UK
-
Torsten Witte
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Immunologie und Rheumatologie, Hannover
-
Luc De Clerk
- Antwerp University Hospital, Antwerpen, Belgien
-
Mauro Galeazzi
- University of Siena, Rheumatology Section, Siena, Italy
-
Eduardo Collantes-Estévez
- Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spanien
-
Thomas Kumke
- UCB Biosciences GmbH, Monheim
| Veröffentlicht: | 5. Februar 2019 |
|---|
Gliederung
Text
Einleitung: Certolizumab Pegol (CZP) ist ein PEGylierter, Fc-freier Anti-TNF mit dokumentierter Wirksamkeit und Sicherheit bei axialer Spondyloarthritis (axSpA). Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie befasst sich erstmals mit der Verträglichkeit und Effektivität von CZP in der klinischen Praxis in Europa.
Methoden: AS0002/CIMAX (NCT02354105) ist eine nicht-interventionelle Studie, in der das klinische Ansprechen und die Sicherheit von CZP in einer Dauer von 12 Monaten untersucht wird. Patienten wurden gemäß der lokalen Praxis behandelt. Patienten, die mindestens eine CZP-Dosis erhielten, wurden bezüglich unerwünschter Ereignisse (UE) nachbeobachtet (safety set, SS), Patienten mit einem BASDAI-Wert zur Baseline und ≥ 1 weiteren Wert wurden in die Analysen zur Effektivität eingeschlossen (Full Analysis Set, FAS).
Der primäre Endpunkt ist eine BASDAI-Veränderung gegenüber Baseline (CFB), Sekundäre Endpunkte zur Effektivität und zur Verträglichkeit sind in Tabelle gelistet. Die Interim Analyse verwendet Beobachtungsdaten, die bei routinemäßigen klinischen Besuchen zur Baseline und in Woche (Wo) 12 und Wo24 erhoben wurden (79.2% bzw. 55.8% der Patienten).
Ergebnisse: 666(SS)/474(FAS)-axSpA-Patienten (462(SS)/327(FAS) AS/r-axSpA; 202(SS)/146(FAS) nr-axSpA) wurden in 99 europäischen Zentren eingeschlossen, davon kamen 301 axSpA-, 204 AS/r-axSpA-, 95 nr-axSpA-Patienten aus Deutschland. 182(SS)/133(FAS)-axSpA-Patienten waren Anti-TNF-vorbehandelt. In dieser Zwischenanalyse waren BASDAI-Daten für 468/474 Patienten in Wo12 und 342/474 Patienten in Wo24 verfügbar, einschließlich 265 in Wo12 und 230 in Wo24 für deutsche Patienten. Alle klinischen Ergebnisse verbesserten sich in Wo12 und Wo24 in beiden Subpopulationen (Patienten mit verfügbaren Daten, Tabelle). Der Prozentsatz der axSpA-Patienten (SS) mit einem Baseline-BASDAI < 4 lag bei 9.9% (10.2% AS/r-axSpA [n=47/462], 9.4% nr-axSpA [n=19/202]). Der mittlere CFB-BASDAI in Wo24 war -2.3 (axSpA, n=342) (-2.4 [AS/r-axSpA, n=235]; -2.2 [nr-axSpA, n=106]), und bei Patienten mit/ohne vorherige Anti-TNF-Exposition -2.0 gegenüber -2.5 (axSpA), -2.1 gegenüber -2.3 (AS/r-axSpA) bzw. -1.1 gegenüber -2.4 (nr-axSpA). Die Ergebnisse der deutschen Population waren vergleichbar (BASDAI-CFB -2.2 [axSpA] in Wo24). Im SS traten bei 159 (23.9%) der Patienten UE auf, einschließlich 47 (10.2%) arzneimittelbedingte UE und 29 (4.4%) schwerwiegende UE (5 [1.1%] schwere Infektionen). Die Raten waren in den Subpopulationen vergleichbar.
Schlussfolgerung: In dieser ersten multizentrischen Studie, die die Effektivität und Sicherheit von CZP bei Patienten mit axSpA in der klinischen Praxis untersuchte, wurden die Verbesserungen der Krankheitssymptome bis Wo24 aufrechterhalten. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
