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Einleitung: Seit Februar 2015 ist der CT-P13 Antikörper als Infliximab Biosimilar in Deutschland für alle bisherigen rheumatologischen Indikationsbereiche des Originalpräparats Remicade^® zugelassen und verfügbar. Zulassungsstudien bei der RA und AS konnten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen. Untersuchungen zur Umstellung von Remicade^® auf Biosimilar Infliximab wurden im Rahmen der Zulassungsstudien nicht durchgeführt und liegen auch nach Einführung der Infliximab Biosimilar nur in begrenztem Umfang vor. Aufgrund fehlender Erfahrungen im klinischen Alltag bestehen jedoch bei verordnenden Ärzten und betroffenen Patienten weiterhin Unsicherheiten und Vorbehalte, insbesondere bei der Umstellung .In der vorliegenden Studie werden die 1-Jahrergebnisse einer prospektiven durchgeführten Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Biosimilar Infliximab nach Umstellung von Remicade^® bei entzündlich rheumatischen Erkrankungen berichtet

Methoden: Bei insgesamt 18 Patienten (RA n=4, AS n=8 8., PsA n=6), die sich bereits seit längerem erfolgreich einer Therapie mit Remicade^® unterzogen, wurde nach entsprechender Aufklärung und mit Einverständnis der Patienten eine dosisneutrale Umstellung von Remicade auf CT-P13 vorgenommen.Vor der Umstellung wurde eine klinische Untersuchung, einschließlich der jeweiligen Krankheitsfunktionindices (DAS28, BASDAI, PASI uw.) und eine Laboruntersuchung vorgenommen. Die Kontrollparameter wurden regelmäßig im Verlauf und vor erneuter Infusionstherapie überprüft. Bei jeder Infusionstherapie wurde ein Infusionsprotokoll mit Erfassung der Vitalparameter, Infusionsdauer sowie möglicher Nebenwirkungen erstellt.

Ergebnisse: Alle 18 Patienten konnten erfolgreich auf Infliximab Biosimilar umgestellt werden. Die Anzahl der im Jahreszeitraum durchgeführten Infusionstherapien lag pro Patient bei 4–11 Infusionen. Insgesamt wurden 148 Infusionstherapien erfolgreich abgeschlossen. Die verabreichte Dosis pro Infusion betrug 200-500 mg Biosimilar Infliximab. Bei einem Patienten, bei dem es bereits unter Therapie mit Remicade^® zu gering allergischen Infusionsreaktionen gekommen war, traten auch bei der ersten Biosimilargabe allergische Reaktionen auf. Bei den Folgeinfusionen war nach entsprechender Prämedikation (Solu-Decortin^® 50 mg) keine weitere Infusionsreaktion zu beobachten. Auf Wunsch des Patienten wurde die Infliximab Biosimilartherapie nach 6 Monaten auf Golimumab (Simponi^®) umgestellt. In einem weiteren Fall wurde die Biosimilartherapie nach 9 Monaten wegen Krankheitsremission pausiert. Die erhobenen klinischen Parameter, insbesondere die Krankheitsfunktionsindices und Laborparameter (CRP, BKS), unterschieden sich nach Umstellung auf die Biosimilartherapie nicht signifikant von den Vorergebnissen unter Remicade^® Therapie.

Schlussfolgerung: Die Umstellung von Remicade^® auf Infliximab Biosimilar war bei allen behandelten Patienten in den zugelassenen entzündlich-rheumatischen Indikationen problemlos und erfolgreich möglich. CT-P13 zeigte über einen Therapiezeitraum von einem Jahr eine vergleichbare Wirksamkeit und keine unerwarteten Nebenwirkungen.