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Certolizumab Pegol für die Behandlung axialer Spondyloarthritis: 4-Jahres Ergebnisse aus der RAPID-axSpA-Studie
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Veröffentlicht: | 29. August 2016 |
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Einleitung: Die RAPID-axSpA Studie (NCT01087762) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol (CZP) zur Behandlung von Patienten (Pat.) mit axialer Spondyloarthritis (axSpA), einschließlich Pat. mit ankylosierender Spondylitis (AS) und nicht-röntgenologischer (nr)-axSpA. Frühere Berichte haben gezeigt, dass CZP über eine Behandlungsdauer von 96 Wochen (Wo.) sicher und wirksam ist [1].
Das Ziel dieser Analyse ist es 4-Jahres Wirksamkeits-und Sicherheitsdaten aus der RAPID-axSpA-Studie vorzustellen.
Methoden: Die RAPID-axSpA-Studie war bis Wo. 24 doppelblind und placebo-(PBO) kontrolliert, bis Wo.48 dosisblind und bis Wo.204 unverblindet. Die Pat. erfüllten die ASAS-Kriterien und hatten aktive axSpA mit einem positiven Sakroiliakalgelenk-MRT und/oder erhöhtem CRP (>7,9mg/l). Die Pat., setzten ihre ursprünglich randomisierte Dosierung (CZP 200mg alle 2 Wochen oder 400mg alle 4 Wochen) in der unverblindeten Phase fort. Die Wirksamkeitsdaten werden als beobachtete Fälle und mit Imputation präsentiert. Das Sicherheitsset bestand aus allen Pat., die mit ≥1 Dosis CZP behandelt wurden.
Ergebnisse: Von den 325 randomisierten Pat. erhielten 218 ab Wo. 0 CZP. Von den CZP-randomisierten Pat. verblieben 93% bis Wo. 24, 88% bis Wo. 48 und 65% bis Wo. 204 in der Studie (AS: 67%; nr-axSpA: 63%). In der unverblindeten Phase brachen 9,2% die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) und 1,4% wegen fehlender Wirksamkeit ab. Der Anteil der Pat., die ASAS20/40 und Partielle Remission (PR) in Wo. 24 erreichten, wurde über 4 Jahre hinweg aufrechterhalten (Tabelle 1 [Tab. 1]). ASDAS inactive disease (ID) Raten (LOCF: Wo. 24: 30,3%; Wo. 204: 32,1%), mittlerer ASDAS-Score (Baseline: 3,84; LOCF: Wo. 24: 2,07; Wo. 204: 1,98) und alle anderen berichteten Ergebnisse wurden bis Wo. 204 aufrechterhalten. Vergleichbare Verbesserungen konnten bei den AS und nr-axSpA Patienten (Abbildung 1 [Abb. 1], Tabelle 1 [Tab. 1]) und in beiden CZP-Dosisregimen (Daten nicht abgebildet) beobachtet werden. Pat. im Sicherheitsset (N=315) hatten eine CZP Gesamtexposition von 981 Patientenjahren (PJ), mit einer UE-Rate (ER) per 100 PJ von 292,9. Von Wo. 96 bis Wo. 204 wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und es wurden über 4 Jahre keine Todesfälle berichtet.
Schlussfolgerung: Die Wirksamkeit von CZP bei axSpA Pat. wurde über 4 Jahre hinweg ohne neue Sicherheitssignale aufrechterhalten. Das Ansprechen auf CZP war bei Pat. mit AS und nr-axSpA vergleichbar.
Literatur
- 1.
- Sieper J, Landewé R, Rudwaleit M, van der Heijde D, Dougados M, Mease PJ, Braun J, Deodhar A, Kivitz A, Walsh J, Hoepken B, Nurminen T, Maksymowych WP. Effect of certolizumab pegol over ninety-six weeks in patients with axial spondyloarthritis: results from a phase III randomized trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Mar;67(3):668-77. DOI: 10.1002/art.38973