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Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei RA-, PsA- und AS-Patienten unter Praxisbedingungen in Deutschland in einer nicht-interventionellen Studie
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Autoren
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Klaus Krüger
- Praxiszentrum, München
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Siegfried Wassenberg
- Rheumazentrum Ratingen, Rheumatologische Schwerpunktpraxis, Ratingen
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Matthias Thomas
- MSD Sharp & Dohme GmbH, Medical Affairs, Haar
| Veröffentlicht: | 29. August 2016 |
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Gliederung
Text
Einleitung: In der nicht-interventionellen, prospektiven, multizentrischen Studie GO-NICE wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab (GOL) unter Praxisbedingungen in Deutschland evaluiert.
Methoden: Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Ankylosierender Spondylitis (AS), erstmals therapiert mit Golimumab 50mg s.c. 1x monatlich, wurden in GO-NICE eingeschlossen und 24 Monate beobachtet. Daten zur Krankheitsaktivität (DAS28, PsARC, BASDAI) sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) wurden erfasst.
Ergebnisse: 1.613 Patienten an 158 deutschen Zentren wurden dokumentiert (Sicherheitsanalyse); 1.458 (90,4%) Patienten erfüllten die Kriterien zur Auswertung (mindestens eine weitere Visite zusätzlich zu Baseline, BL).
RA: (n=474; 32,5%): Mittleres Alter 54,9 Jahre, 72,8% weiblich, 64,7% Biologika-naiv bei BL. Die mittlere Krankheitsaktivität (DAS28) verringerte sich von 5,0 (BL) über 3,7 (Monat 3, p< 0,0001 vs. BL) auf 2,9 (Monat 24; p<0.0001 vs. BL). 33,7% erreichten in Monat 3, 44,6% in Monat 24 eine DAS28-Remission.
PsA: (n=501, 34,4%): Mittleres Alter 50,4 Jahre, 55,7% weiblich, 56,5% Biologika-naiv bei Visite 1 (BL). 197 Patienten mit Nagelbeteiligung (39,3%), 106 Daktylitis (21,2%) und 70 Enthesitis (14,0%) zu BL. Positives Ansprechen (mod. PsARC) nach 3 Monaten 54,1%, nach 24 Monaten 67,9%.
AS: (n=483, 33,1%): Mittleres Alter 43,9 Jahre, 66,5% männlich, 61,0% Biologika-naiv zu BL. Häufigste extraspinale Manifestationen: Iritis (15,1%), Enthesitis (12.4%), CED (5,8%) und Daktylitis (3,5%). Die mittlere Krankheitsaktivität (BASDAI) sank von 5,1 (BL) über 3,0 (Monat 3, p< 0,0001 vs. BL) auf 2,4 (Monaten 24; p=0.0001 vs. BL).
Die Therapie mit GOL wurde nach 24 Monaten bei RA-/PsA-/AS-Patienten zu 81,5 / 85,4 / 86,0 % als „starke -“, bei 14,9 / 12,6 / 11,2 % als „erkennbare -“ und zu 3,6 / 2,0 / 2,8% als eine „geringe Verbesserung“ von den behandelten Rheumatologen gewertet.
Das Sicherheitsprofil von GOL stand im Einklang mit vorangegangenen Studien. Dokumentiert wurden 4 Todesfälle: 1 Patient „unwahrscheinlicher Zusammenhang“ und 3 Patienten „nicht im Zusammenhang mit der Behandlung“. Neue Signale wurden nicht beobachtet.
Schlussfolgerung: GOL ist eine wirksame Behandlung für RA-, AS- und PsA-Patienten. Die Krankheitsaktivität (DAS28/BASDAI) bei RA- und AS-Patienten verringerte sich innerhalb der ersten 3 Monate signifikant und nahm innerhalb des Untersuchungszeitraums von 24 Monaten weiter ab. Ein hoher Anteil PsA-Patienten sprach auf die Therapie an (PsARC). Das bekannte Sicherheitsprofil wurde bestätigt.
