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Einleitung: Die Anforderungen internationaler Richtlinien und nationaler Gesetze an Patientensicherheit und Integrität der erhobenen Daten in klinischen Studien, sind in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen. Dies hat zur Folge, dass klinische Studien aufwendiger und kostenintensiver geworden sind. Sponsoren setzen, zur kostenreduzierenden Prozessoptimierung zunehmend auf „risk based monitoring“. Hierbei erfolgen Monitorvisiten, getriggert durch bestimmte Prozesse und Ereignisse, häufiger nur mittels „remote monitoring“. 100%-iger Datenabgleich zwischen Quelldaten und der mittels „case report forms“ zur Auswertung weitergeleiteten Daten, erfolgt nicht. Patienten- sicherheit und -rechte, gute Datenqualität und wissenschaftliche Relevanz sollten Basis jeder klinischen Prüfung sein.

Methoden: Im Rahmen einer Projektarbeit im Studiengang Master of science – clinical research wurden mittels strukturierten Leitfadeninterviews, Experteninterviews durchgeführt. Als Experten wurden Vertreter von Pharmafirmen und CRO`s definiert, die über eine mindestens fünfjährige Berufserfahrung verfügen und sich derzeit aktiv in Planung und Durchführung multizentrischer, randomisierter Phase II-III Studien befinden. Die Interviews wurden aufgezeichnet und transkribiert, Pro- und Cotra-argumente dargestellt. Es wurde untersucht inwieweit aus Expertensicht die Qualität der Dokumentation klinischer Prüfungen am Menschen mittels „risk based“ monitorierten Prüfungen den Vorgaben der Studienprotokolle, sowie der Einhaltung internationaler Richtlinien, nationaler Gesetze, und regulatorischen Anforderungen genügt, um die Integrität der erhobenen Daten zu gewährleisten und ob es diesbezüglich Unterschiede im Vergleich zu 100% source data verification gibt.

Ergebnisse: Die aktuell geltenden Richtlinien und Gesetze (ICH-GCP, AMG/MPG, FDA, EMA, Bfarm) fordern lediglich die Überprüfung und Sicherstellung bestimmter Vorgaben, definieren aber nicht Art, Weise oder Umfang. Vereinheitlichte Verfahrensweisen liegen derzeit nicht vor. Die Auswertung der Interviews zeigt, dass eine große Unsicherheit auf Seiten der Monitore der Studienzentren, aber auch bei den Vertretern der Sponsoren besteht. Die Spannung zwischen erforderlicher Datenqualität und Verantwortung einerseits und einem Kosten- und Zeitdruck andererseits, wird deutlich. Anforderungen der FDA beruhen auf Grundlagen und Voraussetzungen, welche nicht ohne weiteres auf europäische Systeme übertragbar sind. Forderungen nach Strukturen, Aufklärung, Transparenz und Schulungen wurden geäußert. Betrachtet man die aufgeführten Aspekte zusammenfassend, so scheint „risk based monitoring“ eine Lösung für das Monitorieren bei immer hochkomplexeren Studien sein zu können. Entsprechende Strukturen müssen geschaffen werden, um die begründeten Unsicherheiten und Ängste abzubauen, den Anforderungen an Kostenkontrolle und gute Datenqualität gerecht werden zu können und vor allem die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.