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Verbesserung patientenbezogener Daten und der Leistungsfähigkeit in 52 Wochen bei DMARD-naiven Patienten mit früher RA, die mit CERTOLIZUMAB PEGOL und MTX behandelt wurden: Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase 3 C-EARLY Studie
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Veröffentlicht: | 1. September 2015 |
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Einleitung: Für die Behandlung der chronischen Rheumatoiden Arthritis (RA) mit Certolizumab Pegol (CZP) + Methotrexat (MTX) wurden Verbesserungen der patientenbezogenen Daten (PROs) [1] und der Produktivität am Arbeitsplatz und im Haushalt gezeigt [2]. Wir zeigen hier die Ergebnisse der C-EARLY Phase-3 Studie von CZP+MTX in DMARD-naiven Patienten (Pat.) mit früher aktiver RA.
Ziele: Beurteilung der Wirkung von CZP+MTX vs Placebo (PBO)+MTX bei DMARD-naiven Pat. mit früher aktiver RA auf PROs, Produktivität am Arbeitsplatz und im Haushalt und Unterstützungsbedarf bei Alltagsaktivitäten.
Methoden: Pat. dieser Studie (NCT01519791) waren DMARD-naiv und hatten eine frühe, aktive RA (<1 Jahr seit Diagnose bei Baseline (BL)) und erfüllten die 2010 ACR/EULAR Kriterien. Die Randomisierung erfolgte 3:1 zu CZP (400mg in Wochen 0, 2, 4, anschließend 200mg Q2W bis W52) + MTX oder PBO+MTX. MTX wurde mit einer Dosis von 10mg/Woche initiiert und bis W8 auf bis zu 25mg/Woche erhöht. Änderungen der Parameter HAQ-DI, PtGADA (PatientGlobalAssessmentofDiseaseActivity), VAS Schmerzskala, % Pat. mit normaler Körperfunktion (HAQ-DI ≤0,5), gesundheitsbezogenen QoL (SF-36, EQ-5D-3L) und Produktivität am Arbeitsplatz und im Haushalt (WPS) [3] wurden seit BL gemessen.
Ergebnisse: 660 (CZP+MTX) und 219 (PBO+MTX) Pat. wurden randomisiert; 655 vs 213 im vollständigen Analyseset (Pat. mit BL und post-BL DAS28[ESR]). Der Schweregrad der Erkrankung bei BL war hoch: mittlerer (SD) HAQ-DI 1,6 (0,6), VAS Schmerzskala 66,1 (22,4), PtGADA 65,3 (22,0) (Tabelle 1 [Tab. 1]), DAS28[ESR] 6,7 (0,9), Monate seit Diagnose 2,9 (4,3). 52% der Pat. waren bei BL erwerbstätig (Tabelle 2 [Tab. 2]). In W52 wurden mit CZP+MTX stärkere Besserungen in Bezug auf PROs beobachtet gegenüber PBO+MTX. CZP+MTX Pat. verzeichneten stärkere Besserungen der Produktivität im Haushalt und weniger Bedarf für Unterstützung bei Alltagsaktivitäten vs PBO+MTX. Erwerbstätige CZP+MTX Pat. berichteten von reduziertem Absentismus und Präsentismus vs PBO+MTX.
Schlussfolgerung: Bei DMARD-naiven Pat. mit früher RA zeigte CZP+MTX nach einem Jahr stärkere Besserungen bezüglich Körperfunktion, Schmerzen, Krankheitsaktivität, Fatigue und gesundheitsbezogene QoL, verbesserte Produktivität am Arbeitsplatz und im Haushalt, sowie weniger Bedarf für Unterstützung bei Alltagsaktivitäten vs PBO+MTX.
Literatur
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- Strand V, Mease P, Burmester GR, Nikaï E, Coteur G, van Vollenhoven R, Combe B, Keystone EC, Kavanaugh A. Rapid and sustained improvements in health-related quality of life, fatigue, and other patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with certolizumab pegol plus methotrexate over 1 year: results from the RAPID 1 randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2009;11(6):R170. DOI: 10.1186/ar2859
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- Kavanaugh A, Smolen JS, Emery P, Purcaru O, Keystone E, Richard L, Strand V, van Vollenhoven RF. Effect of certolizumab pegol with methotrexate on home and work place productivity and social activities in patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1592-600. DOI: 10.1002/art.24828
- 3.
- Osterhaus JT, Purcaru O, Richard L. Discriminant validity, responsiveness and reliability of the rheumatoid arthritis-specific Work Productivity Survey (WPS-RA). Arthritis Res Ther. 2009;11(3):R73. DOI: 10.1186/ar2702