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Neue Beobachtungsstudie zu Tocilizumab s.c. bei rheumatoider Arthritis – schnelle Reduktion der Krankheitsaktivität
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Autoren
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Frank Behrens
- CIRI am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Rheumatologie, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology IME, Project Group Translational Medicine & Pharmacology TMP, Frankfurt/Main
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M. A. Vollmer
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie, Dr. Vollmer, Mönchengladbach
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Gerd-Rüdiger Burmester
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie, Berlin
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Karin Rockwitz
- Praxis, Goslar
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Anke Liebhaber
- Gemeinschaftspraxis Dr. Babinsky / Dr. Liebhaber, Halle/Saale
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Siegfried Wassenberg
- Rheumazentrum Ratingen, Rheumatologische Schwerpunktpraxis, Ratingen
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Werner A. Biewer
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Saarbrücken, Saarbrücken
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Michael W. Hofmann
- Chugai Pharma Marketing Ltd., Frankfurt/Main
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Jan-Paul Flacke
- Roche Pharma AG, Rheumatologie, Grenzach-Wyhlen
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Christopher Amberger
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Pick/Dr. Amberger, Bad Neuenahr
| Veröffentlicht: | 1. September 2015 |
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Gliederung
Text
Einleitung: In der ARATA-Studie soll über eine Beobachtungszeit von 2 Jahren das klinische Ansprechen sowie die Therapiesicherheit einer RoActemra® s.c. (Tocilizumab (TCZ) s.c.) Therapie unter Routinebedingungen beobachtet werden. TCZ-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die auf eine TCZ s.c. Therapie eingestellt werden, können eingeschlossen werden.
Methoden: Im Mai 2014 startete diese prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS), die insgesamt 2000 Patienten umfassen soll. Patienten sollten bei Therapieinitiierung ≥18 Jahre alt sein und zuvor nicht mit TCZ s.c. oder i.v. behandelt worden sein. Dokumentiert werden Angaben zur Behandlung der RA, relevante routinemäßig erhobene Verlaufsdaten der RA, wie Rheumaaktivitätsscores, Begleitmedikation, Komorbiditäten und unerwünschte Ereignisse.
Ergebnisse: Zum Stichtag 02.03.2015 waren für 246 Patienten die Baseline-Untersuchung dokumentiert und davon für 218 Patienten die Woche 4-Visite sowie für 155 auch die Woche 12-Visite abgeschlossen.
74% der Patienten waren weiblich, das Durchschnittsalter betrug 58 Jahre, die RA bestand im Median seit 8 Jahren, zur Baseline betrug der mediane Disease Activity Score (DAS28-BSG) 4,9. 60% der Patienten waren mit TNF alpha-Blockern vortherapiert, 26% ausschließlich mit sDMARDs. Bei 35% der Patienten wurde TCZ s.c. in Kombination mit sDMARD verabreicht (davon 84% mit TCZ s.c. und MTX) und bei 65% der Patienten wurde TCZ s.c. ohne weiteres sDMARD eingesetzt.
Schon nach wenigen Wochen konnte die Wirksamkeit von TCZ s.c. beobachtet werden: zur Woche 4 betrug der mediane DAS28-BSG 2,7 und der mediane ΔDAS28-BSG war -1,7; zur Woche 12 entsprechend 2,6 und -1,9. Nach 4 Wochen Beobachtungszeit zeigten bereits 46% der Patienten eine DAS28-BSG Remission (<2,6) und nach 12 Wochen 50%. Die mediane BSG sank von 21,0 zur Baseline auf 5,0 mm/h (gleichbleibend für Woche 4 und 12), und das CRP von 1,3 auf 0,3 mg/dl (gleichbleibend für Woche 4 und 12). Insgesamt wurden bei 26% der Patienten mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (UE) und bei 2% ein schwerwiegendes UE (SUE) gemeldet, wobei bei keinem SUEs ein Zusammenhang mit TCZ s.c. berichtet wurde. Bei 2% der Patienten traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse der ersten Interimsanalyse der NIS ARATA zeigen bei den ersten Patienten mit einer mindestens 12-wöchigen Beobachtungsdauer deutliche Verbesserungen in allen erhobenen Verlaufsparametern der RA. Es fanden sich keine unerwarteten Sicherheitssignale.
