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Einleitung: Die RAPID-PsA Studie (NCT01087788) zeigte Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol (CZP) bei Patienten mit Psoriasis Arthritis (PsA) unabhängig von einer anti-TNF Vortherapie nach 48 Wochen [1]. Dargestellt werden die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von CZP bei PsA nach einer Interimsanalyse der RAPID-PsA-Studie zu Woche (Wo)96.

Methoden: Das Design der RAPID-PsA [1]: doppelblind und Placebo kontrolliert bis Wo24, dosisblind bis Wo48 und open-label bis Wo216. Einschlusskriterien: aktive PsA; unzureichendes Ansprechen auf ≥1 DMARD. Patienten, die zu Baseline auf die beiden CZP Arme randomisiert wurden (200mg CZP alle 2Wo oder 400mg CZP alle 4Wo, nach Initialtherapie von 400mg CZP in Wo0, 2 und 4), setzten ihre Dosis in der open-label Phase fort. Placebo-Patienten, die die dosisblinde Phase erreichten, wurden nach CZP-Initialtherapie auf die beiden CZP Dosisregime randomisiert (Non-Responder des Placebo-Arms zu Wo16). Präsentiert werden die Daten der Patienten, die zu Baseline in eine der beiden CZP Arme randomisiert wurden. ACR20-Ansprechen zu Wo12 war der primäre Endpunkt [1]. Weitere Endpunkte umfassten ACR20/50/70 und PASI75/90-Ansprechen, HAQ-DI, Schmerz und minimale Krankheitsaktivität (MDA) [2] zu Wo96, und das ACR-Ansprechen mit anti-TNF vorbehandelten und nicht vorbehandelten Patienten. Die Verträglichkeitsanalyse enthielt Patienten mit ≥1 Dosis CZP bis Wo96.

Ergebnisse: 409 randomisierte Patienten erhielten 273 CZP ab Wo0. 19,8% der CZP-Patienten waren anti-TNF vorbehandelt. Die Demographie zu Baseline war ähnlich der nicht vorbehandelten Patienten. 91% aller primär auf CZP randomisierten Patienten beendeten Wo24, 87% Wo48 und 80% Wo96. Sowohl ACR20/50/70-Ansprechen, als auch MDA waren von Wo24 bis Wo96 stabil. Das ACR-Ansprechen war in der anti-TNF vorbehandelten Patientengruppe ähnlich derer ohne Vorbehandlung. Placebo-Patienten, die zu Wo16 oder Wo24 auf CZP wechselten, zeigten schnelle Symptomverbesserungen, die bis Wo96 anhielten. Patienten mit ≥3% Hautbeteiligung (61% der CZP Pat) zeigten ein PASI75 und PASI90-Ansprechen bis Wo96 (Tabelle 1 [Tab. 1]).

Die Verträglichkeitsanalyse (N=393) umfasst 606 Patienten-Jahre. Unerwünschte Ereignisse traten bei 345 Patienten auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (bei 67 Patienten) umfassten 4 maligne Erkrankungen und 16 schwerwiegende Infektionen. Bis Wo96 traten 6 Todesfälle (1,5%) auf.

Schlussfolgerung: Die klinische Wirksamkeit von CZP blieb bis Wo96 erhalten. Sowohl in beiden Dosisregimen, als auch in den TNF vorbehandelten und nicht vorbehandelten Patienten. Das Verträglichkeitsprofil über 96 Wochen entsprach dem der vorherigen Ergebnisse der RAPID-PsA Studie.