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Nicht-interventionelle Studie FαsT: Schnelle Verbesserung der patientenrelevanten Outcomes (PRO) mit CERTOLIZUMAB PEGOL zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis im deutschen Praxisalltag
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Veröffentlicht: | 12. September 2014 |
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Einleitung: Das PEGylierte Fc-freie anti-TNF Certolizumab Pegol (CZP) zeigte in klinischen Studien zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) ein schnelles klinisches Ansprechen und ein gutes Verträglichkeitsprofil [1]. Dies konnte auch im Praxisalltag durch frühere Interimanalysen der nicht interventionellen Studie FαsT (NCT01069419) bestätigt werden [2].
Methoden: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von CZP zur Behandlung der RA wurde an 163 deutschen Zentren untersucht. Primäres Studienziel war die DAS28(CRP)-Remission (REM) zu Woche (W)104. In dieser 4. Interimsanalyse wurden PRO von 269 Patienten mit vorliegendem DAS28-Wert zu W0 (BL) und W12 sowie Verträglichkeitsdaten von 1106 Patienten mindestens einer Dosis CZP (Safety Set, SS) ausgewertet. Die Ergebnisse der PRO (gesamt, mit/ohne anti-TNF Vorbehandlung) wurden zu W12 als beobachtete und bis zu W52 als berechnete Daten (mixed model with repeated measures) dargestellt.
Ergebnisse: Von den ausgewerteten Patienten waren 76% weiblich, das Durchschnittsalter lag bei 55, die mittlere Krankheitsdauer bei ca. 11 Jahren. 46% bzw. 85% der Patienten erhielten vorher anti-TNF Inhibitoren bzw. Methotrexat. Die Reduktion des DAS28(CRP) zu W12 betrug 1,3 im Vergleich zur Baseline, W0 (4,9). Schnelle Verbesserungen der PRO (Arthritisschmerz, Körperfunktion, Fatigue und Morgensteifigkeit) wurden zu W12 erreicht und bis W52, unabhängig von der anti-TNF-Vorbehandlung, aufrecht erhalten (s. Tabelle 1 [Tab. 1]).
Im Safety Set hatten 637 Patienten (58%) ein unerwünschtes Ereignis (UE), Schwerwiegende UE wurden von 158 Patienten (14%) berichtet, darunter waren 38 (2,6%) schwerwiegende Infektionen. Es gab 2 Tuberkulose- und 5 Todesfälle.
Schlussfolgerung: Im deutschen Praxisalltag erreichten RA Patienten, die mit Certolizumab Pegolbehandelt wurden, nach 12 Wochen eine schnelle Verbesserung der PRO. Diese hielt für die ausgewerteten Patienten über ein Jahr an. Diese konsistenten Verbesserungen wurden auch für Patienten mit anti-TNF-Vorbehandlung gezeigt. Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse lagen innerhalb bisheriger Erfahrungen.
Literatur
- 1.
- Keystone EC, et al. Certolizumab Pegol plus Methotrexate is significantly more effective than placebo plus Methotrexate in active Rheumatoid Arthritis. Arthritis and Rheumatism. 2008 Nov;58(11):3319-29.
- 2.
- Burmester GR, et al. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Certolizumab pegol zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis in der klinischen Praxis in Deutschland: 3 Interimanalyse der nichtinterventionellen Studie Fαst. Z Rheumatol. 2014 Sep;72 (Suppl.2):100.