Artikel
Beobachtete Uveitis-Inzidenzraten nach CERTOLIZUMAB PEGOL Behandlung in Patienten mit axialer Spondyloarthritis
Suche in Medline nach
Autoren
-
Martin Rudwaleit
- Endokrinologikum Berlin, Berlin
-
Robert Landewé
- Academic Medical Center, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Amsterdam, Heerlen, The Netherlands
-
Helena Marzo-Ortega
- University of Leeds, Leeds, United Kingdom
-
Joachim Sieper
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Infektologie, Rheumatologie, Berlin
-
Desiree van der Heijde
- Leiden University Medical Center, Department of Rheumatology, Leiden, The Netherlands
-
James T. Rosenbaum
- Casey Eye Institute Portland, Portland, OR, United States of America
-
Owen Davies
- UCB Pharma, Slough, United Kingdom
-
Christian Stach
- UCB Pharma GmbH, Monheim
-
Tommi Nurminen
- UCB Pharma GmbH, Monheim
-
Atul Deodhar
- Oregon Health & Science University, Arthritis & Rheumatic Diseases, Portland, United States of America
| Veröffentlicht: | 12. September 2014 |
|---|
Gliederung
Text
Einleitung: Die axiale Spondyloarthritis (axSpA) ist durch Entzündungen der Wirbelsäule und der Sakroiliakalgelenke charakterisiert und kann mit extra-artikulären Entzündungen einhergehen. Eine der häufigsten extra-artikulären Manifestationen ist die Entzündung der Uvea (Uveitis) [1].
Ziel dieser Untersuchung war die Bestimmung der Inzidenzrate von Uveitis-Schüben in Patienten mit axSpA, die mit Certolizumab Pegol (CZP) behandelt wurden.
Methoden: Die RAPID-axSpA Studie (NCT01087762) [2] war doppel-blind und Plazebo(PBO)-kontrolliert bis Woche 24 und dosis-blind bis Woche 48. Die Patienten erfüllten die ASAS-Kriterien und hatten eine aktive axSpA, einschließlich Ankylosierender Spondylitis (AS) und nicht-röntgenologischer (nr-)axSpA. Die Patienten wurden 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder CZP 200mg Q2W, 400mg Q4W (im Anschluss an eine 400mg Initialdosis zu Woche 0, 2, 4) oder PBO. Die PBO-Patienten wurden zu Woche 24 bzw. 16 (Non-Responder) re-randomisiert und erhielten die Initialdosis, gefolgt von CZP 200mg Q2W oder 400mg Q4W. Das Auftreten einer Uveitis wurde in Patienten mit und ohne Vorgeschichte einer Uveitis analysiert. Zu Woche 24 wurden beide CZP-Arme mit PBO verglichen. Zu Woche 48 wurden alle Patienten, die CZP bekommen hatten, analysiert. Die Inzidenzraten (IR) sind pro 100 Patientenjahre (PJ) angegeben. Es wurden keine statistischen Signifikanzanalysen durchgeführt.
Ergebnisse: Zu Baseline hatten 38/218 CZP-Patienten (17,4 %) und 31/107 PBO-Patienten (29,0 %) eine Uveitis. Der Anteil innerhalb der AS und nr-axSpA Subpopulation war vergleichbar (20,8 % bzw. 21,1 %). Während der 24-wöchigen doppel-blind Phase war die IR für Uveitis-Schübe (unabhängig von der Uveitis Vorgeschichte) niedriger bei CZP- (IR= 2,0/100 PJ) als bei PBO-Patienten (IR= 10,6/100 PJ). Alle Uveitis Fälle wurden in Patienten mit einer Uveitis Vorgeschichte beobachtet; in diesen Patienten war die IR 11,9/100 PJ für CZP und 42,1/100 PJ für PBO (Tabelle 1 [Tab. 1]). Bis Woche 48 lag die IR bei CZP-Patienten bei 3,8/100 PJ (17,8/100 PJ in Patienten mit und 0,5/100 PJ in Patienten ohne Vorgeschichte) (Tabelle 2 [Tab. 2]). Die IR für Uveitis-Schübe in CZP-Patienten (IR= 3,8/100 PJ) war vergleichbar mit der Rate, die in AS Patienten für andere anti-TNFs beschrieben wurden [(Adalimumab: IR= 6,9/100 PJ) [3] und Etanercept (IR= 6,7/100 PJ)] [4].
Schlussfolgerung: Die IR von Uveitis-Schüben in CZP-behandelten axSpA Patienten war niedriger als bei PBO-Patienten und war vergleichbar mit der Rate, die in AS Patienten unter anti-TNF Therapie beschrieben wurde.
Literatur
- 1.
- Baraliakos X, Brandt J, Listing J, Haibel H, Sörensen H, Rudwaleit M, Sieper J, Braun J. Outcome of patients with active ankylosing spondylitis after two years of therapy with etanercept: clinical and magnetic resonance imaging data. Arthritis Rheum. 2005 Dec;53(6):856-63. DOI: 10.1002/art.21588
- 2.
- Landewé RB, Smolen JS, Weinblatt ME, Emery P, Dougados M, Fleischmann R, Aletaha D, Kavanaugh A, van der Heijde D. Can we improve the performance and reporting of investigator-initiated clinical trials? Rheumatoid arthritis as an example. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;:. DOI: 10.1136/annrheumdis-2014-205821
- 3.
- Rudwaleit M, Jurik AG, Hermann KG, Landewé R, van der Heijde D, Baraliakos X, Marzo-Ortega H, Ostergaard M, Braun J, Sieper J. Defining active sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI) for classification of axial spondyloarthritis: a consensual approach by the ASAS/OMERACT MRI group. Ann Rheum Dis. 2009 Oct;68(10):1520-7. DOI: 10.1136/ard.2009.110767
- 4.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewé R, Akkoc N, Brandt J, Chou CT, Dougados M, Huang F, Gu J, Kirazli Y, Van den Bosch F, Olivieri I, Roussou E, Scarpato S, Sørensen IJ, Valle-Oñate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The Assessment of SpondyloArthritis International Society classification criteria for peripheral spondyloarthritis and for spondyloarthritis in general. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):25-31. DOI: 10.1136/ard.2010.133645
