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Die mikrostrukturierte Nervenleitschiene Neuromaix: Präklinische und klinische Ergebnisse mit einem neuen Konzept zur Überbrückung peripherer Nervendefekte
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Veröffentlicht: | 28. September 2015 |
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Einleitung: Periphere Nervendefekte stellen eine Herausforderung in der Rekonstruktiven Chirurgie dar. Nach über 12 Jahren Entwicklungsarbeit stellen wir im Folgenden abschließende präklinische und klinische Ergebnisse mit unserer Nervenleitschiene "Neuromaix" vor.
Methoden: 1) präklinische Studie: Am N. ischiadicus Modell der Ratte (Defektstrecke: 2cm) haben wir über einen Zeitraum von 12 Wochen Neuomaix mit dem kommerziell erhältlichen Nervenröhrchen Neuragen (NeuraGen®) in-vivo verglichen; die autologe Nerventransplantation diente als Kontrolle. Untersuchungsmethoden beinhalteten u.a. histomorphometrische und funktionelle Untersuchungen (Elektrophysiologie, retrograde Tracingstudien etc). 2) Klinische Anwendung: Die klinische Erprobung erfolgte am modifizierten N. suralis-Nervenbiopsie-Modell. Nach Genehmigung durch die BfArM und die Ethikkommission wurde NeuroMaix bei n=20 Patienten nach einer Nervenbiopsie (2cm) (bei Patienten mit unklarer Polyneuropathie) implantiert. Anschließend erfolgte die sofortige Rekonstruktion des entstandenen Nervendefektes mit Neuromaix. Nachuntersuchungen erfolgten im intraindividuellen Vergleich präoperativ sowie bis zu 18 Monaten unter Verwendung multimodaler Untersuchungstechniken: Nozizeption, statische/dynamische 2-Punkte-Diskrimination, Semmes-Weinstein Test, Thermozeption, Stimmgabeltest sowie Ultraschalluntersuchungen.
Ergebnisse: Die präklinischen Untersuchungen ergaben strukturell und funktionell eine erfolgreiche Überbrückung des Nervendefektes durch Neuromaix. Histologisch konnte ein gerichtetes axonales Wachstum mit myelinisierten Axonen und charakteristischen Ranvier’schen Schnürringen nachgewiesen werden. Das klinische N. suralis Nervenbiopsiemodell stellte sich als klinisch sicheres Modell zur Implantation dar. Es zeigte sich bei allen Patienten eine regerechte Wundheilung. Sonographische und klinische Untersuchungen zeigten das Voranschreiten des Hoffmann-Tinel Zeichen von proximal nach distal bis zur Reinnervation des initial asensiblen Areals an der Fußaußenkante (Versorgungsgebiet N. suralis).
Schlussfolgerungen: Präklinische und klinisch zeigte sich eine hohe Biokompatibilität der biodegradierbaren Nervenleitschiene. Klinisch zeigte sich eine sichere Anwendung mit einer regelrechten Wundheilung. Sowohl präklinisch als auch klinisch konnte eine effiziente und gerichtete Nervenregeneration zur Überbrückung von überkritischen Nervendefekten ohne Zusatz von Zellen oder Wachstumsfaktoren nachgewiesen werden.