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Ein explantiertes Medizinprodukt – die Rolle des BfArM bei Vorkommnissen
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Veröffentlicht: | 25. Februar 2021 |
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Der Vortrag bietet eine Übersicht über das Thema potentielle Medizinproduktefehler und damit verbundene Meldepflicht von sogenannten Vorkommnissen. Die Aufgaben der Bonner Bundesoberbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) im Rahmen der Risikobewertung von Vorkommnismeldungen sollen dargestellt werden. Gleichzeitig werden wesentliche Aspekte der alten und neuen rechtlichen Grundlagen zur Vorkommnisdefinition und Meldeverpflichtung für Anwender*innen im Zusammenhang mit dem diesjährigen Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) knapp dargelegt.