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Retro- und prospektive monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit nach der CyPass-Stent-Implantation – Erste Interimsanalyse, unsere 5-Jahresergebnisse
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Veröffentlicht: | 22. Februar 2018 |
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Hintergrund: Derzeit liegen keine Langzeitergebnisse über 3 Jahre hinweg nach der CyPass-Mikrostent-Implantation vor. Ziel der Studie ist die Erhebung von 5 Jahres-Ergebnissen hinsichtlich der Sicherheit und des drucksenkenden Effekts.
Methode: Die Daten von 147 Augen, die in unserer Klinik von März 2009 bis Dezember 2014 im Rahmen der Glaukomchirurgie mit dem CyPass-Mikrostent (Alcon, Freiburg, Deutschland) ohne Kombination mit Katarakt-Chirurgie versorgt worden sind, wurden zwischen November 2016 und November 2017 erhoben. Die Ethikkommission der Universität Greifswald hat die Studie positiv bewertet. Die Studie ist registriert unter Clinicaltrials.gov (NCT03114059). Als Kriterien für die Wirksamkeit verwenden wir den Intraokulardruck, die Anzahl der drucksenkenden Medikamente, Progression des Glaukoms im Sinne von Gesichtsfeldverschlechterung und Fortschreiten der glaukomatösen Papillenveränderung und die Notwendigkeit einer Nachoperation. Die Auswertung erfolgte mittels parametrischer und nicht parametrischer Verfahren mit dem Programm STATISTICA (Version 13, StatSoft, Hamburg, Deutschland). Wir konnten bisher die Datensätze von 72 Augen auswerten.
Ergebnisse: Das durchschnittliche Patientenalter zum Zeitpunkt der Operation betrug 67,14 ± 12,71 Jahre (Spannbreite 13 bis 89, n = 147). 55,1 % der Patienten waren weiblich. Die mediane Nachbeobachtungszeit beträgt 61,3 Monate/ 5,1 Jahre. Basierend auf 147 Datensätzen liegt die Erfolgsquote (keine weitere Glaukom-Operation) des CyPass-Stents bei 79,6% nach 6 Monaten, 68,7% nach 12 Monaten, 59,9% nach 24 Monaten und 49,0 % nach 5 Jahren. Der Anteil der Augen ohne drucksenkende Medikation beträgt nach 6 Monaten 54,1% (m= 0,89 ±1,13, n=85), nach 12 Monaten 41,3% (m= 1,38 ±1,13, n=63), nach 24 Monaten 18,8% (m= 1,87 ±1,18, n=53) und nach 5 Jahren 13,9% (m= 1,92 ±1,04, n=72). Die Drucksenkung beträgt 4,8 ± 7,8 mmHg (n=72) nach 5 Jahren.
Schlussfolgerung: Der CyPass-Mikrostent erzielt bei 49% der Patienten nach 5 Jahren noch einen ausreichenden drucksenkenden Effekt. Bis zum Zeitpunkt des Vortrags werden wir auch die Sicherheitsdaten vorlegen können.