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Biologisches Implantat (Permacol™ Surgical Implant) bei komplexen, ventralen Bauchwandhernien
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Veröffentlicht: | 21. März 2014 |
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Einleitung: Nach konventionellen Abdominaleingriffen kommt es in über 20% zu Narbenhernien. Dieser Prozentsatz wird insbesondere durch Co-Morbiditäten wie Adipositas, Diabetes mellitus, Immunsuppression und Infektionen sowie durch Radio- und Chemotherapie zusätzlich ungünstig beeinflusst. Da die synthetischen Netze bei diesen Patienten oft nicht geeignet sind, stellt die konventionelle Rekonstruktion von Bauchwanddefekten nach wie vor eine grosse Herausforderung mit hoher Rezidivrate dar. Hier könnten die biologischen Implantate in Zukunft eine wichtige Rolle spielen.
Mit der ENHANCE-Studie (European Multicenter Prospective, Non Randomized LoNg-term Evaluation of tHe Use of Permacol™ Biological Implant in the Repair of Complex AbdomiNal Wall CasEs) sollen klinische Daten über kurz-, mittel- und langfristige Ergebnisse unter Anwendung eines crosslinked dermalen Schweinekollagens (Permacol™ Surgical Implant) bei der Behandlung von komplexen Bauchwanddefekten gewonnen werden. Das Ziel dieser Präsentation ist die Vorstellung der Interimsanalyse der laufenden Studie.
Material und Methoden: Studie mit derzeit 12 rekrutierenden Zentren (geplant rekrutierungszeitraum: 2/2011–9/2013, n=110). Die standardisierte Erfassung der Patientendaten (prae- und postoperativ), die detaillierte Dokumentation der OP-Methode und die Bewertung der Lebensqualität sowie der Patientenzufriedenheit erfolgte über ein zentrales „Oracle Clinical Remote Data Capture“ (RDC) System. Primäre Zielparameter waren die Rezidivrate und Revisionseingriffe. Sekundäre Endpunkte betrafen Komplikationen, Lebensqualität (Carolina Comfort Scale, CCS) und Patientenzufriedenheit (6, 12, 24 und 36 Monate).
Ergebnisse: Die Interimsanalyse (März 2013) umfasste 92 Patienten, davon 53 Männer (57.6%). Die Mittelwerte des Alters lagen bei 60.9 (29–87), des ASA-Scores bei 2.3 (1–4), des BMI`s bei 31.3 (20.2–45.4) und der Co-Morbidität CDC in Klasse I Patienten bei 3.4 (±1.7). 37 Patienten (42.0%) hatten präoperativ mindestens eine Rezidivhernie. Die mittlere Fläche der Bauchwandhernien entsprach 170 cm2 und die des Bioimplantates 445 cm2. Die Faszienverschlussrate betrug 88%. Postoperative Komplikationen waren 11 oberflächliche Wunddehiszenzen, 11 Serome, 5 Wundinfektionen und 1 Hämatom. Der mediane Follow-up lag bei 29.1 Wochen. 6 Patienten entwickelten eine Rezidivhernie (6.5%). Der globale mediane postoperative CCS lag nach 6 (n=51) und 12 Monaten (n=41) bei 4 bzw. 0.
Schlussfolgerung: Die kurzfristigen Ergebnisse der Reparation von komplexen, ventralen Bauchwandhernien mit PermacolTM Surgical Implant sind insbesondere bei bestehenden Co-Morbiditäten viel versprechend. Die Langzeitergebnisse sind abzuwarten.