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Einleitung: Narbenhernien gehören zu den häufigsten Komplikationen in der Viszeralchirurgie und wurden bislang per se als eine OP-Indikation angesehen, obwohl prospektive Daten zur Inkarzerationsfrequenz, zum möglichen Beschwerdeprogress und zur Vergrößerung der Hernie im Langzeitverlauf fehlen. Ziel der prospektiv-randomisierten Multicenter-Studie (AWARE) ist es herauszufinden, ob „watchful waiting“ eine akzeptable Alternative zur operativen Versorgung von oligosymptomatischen Narbenhernien ist.

Material und Methoden: Im Rahmen des AWARE-Trials werden Patienten mit a- oder oligosymptomatischer Narbenhernie in eine „watchful waiting“ bzw. OP-Gruppe randomisiert. Primärer Endpunkt ist der Schmerz während normaler Aktivitäten 2 Jahre nach Studieneinschluss. Nach Fallzahlschätzung werden 636 Patienten benötigt, um die Nicht-Unterlegenheit des „watchful waiting“ zu beweisen. Sekundäre Endpunkte sind Behandlungskosten, Patientenzufriedenheit, Schmerzen in Ruhe, Schmerzen während Sport, durch Schmerz verursachte Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Lebensqualität, postoperative Komplikationen und Häufigkeit einer akuten Inkarzeration.

Ergebnisse: Die AWARE-Studie wird von der DFG gefördert (Förderungsnummer: LA 2380/3-1). 27 universitäre und nicht-universitäre Studienzentren nehmen an AWARE teil; für 24 Studienzentren liegt ein positives Ethikvotum vor. Aktuell sind 77 Patienten (71 % innerhalb der letzten 12 Monate) an 17 Studienzentren rekrutiert worden; 445 Patienten wurden gescreent. Schwierigkeiten zeigen sich unter anderem bei der Überwindung erfahrungsbasierter Hemmschwellen bei potentiellen Prüfärzten, in der studienrelevanten Kommunikation zwischen Prüfzentren und Zuweisern sowie in der Patientenkommunikation. Eine besondere Herausforderung besteht zudem in der Herstellung des Kontaktes zu Patienten, die aufgrund ihrer Oligosymptomatik den Weg zum Chirurgen scheuen.

Schlussfolgerung: Die prospektiv-randomisierte AWARE-Studie vergleicht erstmals das „watchful waiting“ mit der operativen Versorgung von oligosymptomatischen Narbenhernien. AWARE wird wichtige Daten zur Inkarzerationsfrequenz und zur Vergrößerung von Narbenhernien, zur Patientenakzeptanz der systematischen Beobachtung und zur Wertigkeit des „watchful waiting“ gegenüber der Operation oligosymptomatischer Narbenhernien liefern. AWARE wird gerade vor dem Hintergrund der Diskussion um „überflüssige“ Operationen wichtige Daten zur Indikationsstellung in der Hernienchirurgie liefern.