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Einleitung: Die Kypho-IORT ist eine neu-entwickelte und 2009 klinisch erstangewendete Methode um Metastasen in Wirbelkörpern(WK) einzeitig zu bestrahlen und die Stabilität wieder herzustellen [1]. Die minimalinvasive perkutane Methode ist mit einer geringen OP-Morbidität vergesellschaftet und erzielt neben einer raschen Schmerzreduktion auch eine Reduktion der Therapiedauer im Vergleich zum Goldstandard (Fraktionierte-perkutanen-Bestrahlung EBRT). Die Entwicklung der OP-Technik erfolgte mehrphasig in präklinischer-experimenteller, klinischer und Lehr-Phase (an weitere Studienzentren).

Material und Methoden: Ein Miniatur Röntgen-Generator der Firma Zeiss (INTRABEAM) wurde zur intraoperativen Bestrahlung des WJ so modifiziert, dass dieser über einen Applikator transpedikulär in den Wirbelkörper eingeführt werden kann. Hierzu wurden spezifische Hülsen entwickelt, die den extrem deviationsempfindlichen Applikator vor mechanischen Einflüssen schützen. Durch die Abmessungen des Applikators von 92 mm Länge und 4,3 mm Durchmesser werden an die Operationsmethode hohe Ansprüche hinsichtlich Genauigkeit und prä-operative Planung gesetzt.

Zunächst erfolgte eine präklinische Testphase (Kadaver-Versuche), mit der eine erste Standard-operating-procedure (SOP) entwickelt wurde.

Durch sorgfältige Dokumentation jedes Falles der klinischen Phase konnten technische und prozedurale Probleme aufgedeckt und die OP-Materialien sowie die SOP konnten verbessert werden.

Anschließend wurde die OP-Methode mittels Kadaver-Training interessierten Studienzentren (Lehr-Methode nach Peyton) gelehrt.

Ergebnisse: Im ersten klinischen Anwendungszyklus wurden insgesamt 53 Wirbelkörper (WK) bei 43 Patienten mit der Methode therapiert.

Die Einführungsversuche und die benötigte OP-Dauer wurden als Surrogatparameter für die methodische Sicherheit herangezogen. Nach letzter Anpassung der Hülsen konnte bei mehr als 25 Patienten keine technischen Probleme mehr festgestellt werden. Die OP-Dauer sowie die Einführungsversuche konnten sukzessive reduziert werden (siehe Tabelle 1 [Tab. 1] und Abbildung 1 [Abb. 1]).

4WK (7,5%) konnten trotz mehrfacher Versuche wegen technischer Probleme nicht bestrahlt werden, bei diesen erfolgte eine EBRT nach der OP. Die registrierten Probleme führten zu Veränderungen der OP-Materialien (Hülsenabmessungen). Die Lehre der OP-Methode wurde in 2 Kadavertrainings durchgeführt. Hierbei konnte eine sichere Wissens- und Prozedurenvermittlung erfolgen. Alle Teilnehmer erzielten im ersten Versuch eine regelhafte Kypho-IORT.

Schlussfolgerung: Die Operations-Methode konnte erfolgreich initiiert und weiterentwickelt werden. Die Veränderungen führten zur Verbesserung der Methoden-Sicherheit. Die Lehre der neuen OP-Methode (nach Peyton) gelang problemlos.