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Einleitung: Narbenhernien gehören zu den häufigsten Komplikationen in der Viszeralchirurgie und wurden bislang per se als eine OP-Indikation angesehen, obwohl prospektive Daten zur Inkarzerationsfrequenz und zur Vergrößerung der Hernie im Langzeitverlauf fehlen. In einer Pre-Study fanden wir, dass für oligosymptomatische Patienten der Benefit von der Narbenhernienreparation fraglich ist. Ziel der prospektiv-randomisierten Multicenter-Studie (AWARE) ist es herauszufinden, ob „watchful waiting“ eine akzeptable Alternative zur operativen Versorgung von oligosymptomatischen Narbenhernien ist.

Material und Methoden: Im Rahmen des AWARE-Trials werden Patienten mit a- oder oligosymptomatischer Narbenhernie in eine „watchful waiting“ bzw. OP-Gruppe randomisiert. Primärer Endpunkt ist der Schmerz während normaler Aktivitäten 2 Jahre nach Studieneinschluss. Nach Fallzahlschätzung werden 636 Patienten benötigt, um die Nicht-Unterlegenheit des „watchful waiting“ zu beweisen. Sekundäre Endpunkte sind Behandlungskosten, Patientenzufriedenheit, Schmerzen in Ruhe, Schmerzen während Sport, durch Schmerz verursachte Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Lebensqualität, postoperative Komplikationen und Häufigkeit einer akuten Inkarzeration.

Ergebnisse: Die AWARE-Studie wird von der DFG gefördert (Förderungsnummer: LA 2380/3-1). Das Studienprotokoll wurde bei http://clinicaltrials.gov/ registriert (Identifier: NCT01349400). 22 universitäre und nicht-universitäre Studienzentren nehmen an AWARE teil; für 18 Studienzentren liegt ein positives Ethikvotum vor. Aktuell sind 22 Patienten an 6 Studienzentren rekrutiert worden. Schwierigkeiten zeigen sich unter anderem bei der Überwindung erfahrungsbasierter Hemmschwellen bei potentiellen Prüfärzten, in der studienrelevanten Kommunikation zwischen Prüfzentren und Zuweisern sowie in der Patientenkommunikation. Der Schritt, von der operativen Standardversorgung abzurücken, bedarf auf beiden Seiten bisweilen intensiver Überzeugungsarbeit. Die Koordination und Lösung dieser und anderer Probleme im Rahmen einer Multicenter-Studie stellt das Projektmanagement in diesem Fall vor besondere Herausforderungen.

Schlussfolgerung: Die prospektiv-randomisierte AWARE-Studie vergleicht erstmals das „watchful waiting“ mit der operativen Versorgung von oligosymptomatischen Narbenhernien. AWARE wird wichtige Daten zur Inkarzerationsfrequenz und zur Vergrößerung von Narbenhernien, zur Patientenakzeptanz der systematischen Beobachtung und zur Wertigkeit des „watchful waiting“ gegenüber der Operation oligosymptomatischer Narbenhernien liefern. Überdies zeigt die Studie exemplarisch die besonderen Herausforderungen, die sich im Rahmen des Managements einer Multicenter-Studie ergeben.