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Einleitung: Die Medizinproduktegesetznovelle 2011 hat der klinischen Wertigkeit deutlich Nachdruck verliehen. Arzneimittel unterliegen diesen Vorgaben seit jeher und sind entsprechend gesetzliche geregelt. Es gibt keine klare Vorgaben (D/EU), in welchem Umfang diese klinische Bewertung erfolgen soll. Anhand einer medizintechnischen Innovation wird exemplarisch gezeigt, in welchem Umfang klinische Bewertungen durchgeführt werden können, um eine qualitative Produktaussage und bezüglich dessen klinischer Wertigkeitzu treffen.

Material und Methoden: AirSeal^®IFS ist das erste CO2-Management System für die minimal invasive Chirurgie (MIS^®). Es besteht aus einerklappenlosen 12mm Trokar, einem 3-Lumen-Tubing und dem IFS-Generator. Über das AirSeal erfolgt eine kontinuierliche Rauchgansabsaugung und Leckagenausgleich. Betrieben werden kann das AirSeal^®IFS mit einem universal Tubing, einem 2-Lumen-Tubing als smoke-evacuation mode und im AirSeal-Modus. Mit erreichen des Prototyp-CE für das AirSeal^®IFS haben wir mit der prospektiv-multizentrischen Evaluation begonnen. Angestrebt war den Umfang eines Gerätejahrs abzubilden.

Ergebnisse: Von Juni 2011 - Juni 2012 wurden an 6 Kliniken insgesamt 510 visceralchirurgische Operationen mit dem AirSeal^®IFS durchgeführt. Das Eingriffsspektrum umfasst die laparoskopischen Visceralchirurgie.

44 Operateure beurteilten die Technologieinnovation anhand 18 Parametern über die Dauer der Prozedur. Eine vollständige Dokumentation lag bei 53 % vor, so dass von 510 Prozeduren 271 Operationen ausgewertet wurden. Bei 271 Operationen kam 88 mal der AirSeal Modus, 72 mal Smoke Evacuation und 111 mal der Standart Modus zum Einsatz. Die durchschnittliche Prozedurendauer betrug 71 minuten und der Co2 Durchsatz 170L je Prozedur.Die Zielparameter wurden in den auswertbaren Operationen zu 90% erreicht.

Schlussfolgerung: AirSeal^®IFS ist seit Oktober 2011 als erstes CO2-managment System für die MIS® eingeführt. Entsprechend der Forderung des novellierten MPG wurde erstmals ein innovatives Medizinprodukt der MIS^® vor der Markteinführung im klinischen Feldversuch multizentrisch evaluiert. Die gesammelten Erfahrungen unterstreicht die Wertigkeit des AirSeal-Systems und hilft technische Feinabstimmung vor dem Produktlounch zu bereinigen. Klinisch-medizintechnische Entwicklungskooperationen werden zukünftig helfen hochwertige Medizinprodukte bedarfsgerecht zu entwickeln, Entwicklungszyklen zu verkürzen und nachhaltige Medizinprodukte zum Nutzen einer qualitativ besseren und kosteneffektiven Patientenversorgung zu entwickeln.