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Erfolgreiche Multicenter IIT in der Lebertransplantation: Update zur TOP-Studie
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Veröffentlicht: | 26. April 2013 |
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Einleitung: Der herrschende Organmangel führt zur Transplantation marginaler Organe. Diese Organe weisen eine gesteigerte Mortalität und Morbidität auf dem Boden eines verstärkten Ischämie-Reperfusionsschadens auf. Vor diesem Hintergrund wurde diese Multicenter IIT initiiert, bei der marginale Lebern (Vorliegen von zwei oder mehr erweiterten Spenderkriterien) ex vivo mit Tacrolimus (Konzentration von 20 ng/ml) arteriell und portalvenös perfundiert werden (Tacrolimus Organ Perfusions-Studie, TOP Studie).
Material und Methoden: Primärer Endpunkt ist der maximal gemessene GPT-Wert an den ersten beiden postoperativen Tagen, 86 Patienten werden nach Fallzahlschätzung eingeschlossen (Tacrolimus n=43 vs. Placebo n=43). Sekundäre Endpunkte sind Transplantatfunktion (Quick, Bilirubin), Organ- und Patientenüberleben sowie biopsiegesicherte Abstoßungen. Darüber hinaus werden Infektionen, die Dauer des Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthaltes sowie Gallengangs- und Gefäßkomplikationen erfasst. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr.
Ergebnisse: Sieben deutsche Lebertransplantationszentren sind initiiert und nehmen aktiv an der TOP-Studie teil: Berlin, Frankfurt, Heidelberg, Mainz, München-Grosshadern, Tübingen und Regensburg. Bislang wurden 16 Patienten in den teilnehmenden Zentren für die TOP-Studie rekrutiert (Stand September 2012). Bei zwei Patienten wurden fünf SAEs (intrazerebrale Blutung, Lungenembolie, intraoperative Blutung, akutes Nierenversagen, respiratorische Insuffizienz) erfasst. Bei keinem dieser SAEs wurde ein Zusammenhang mit der Tacrolimus Leberperfusion durch die meldenden Zentren dokumentiert.
Schlussfolgerung: Die TOP-Studie ist eine erfolgreiche IIT im Bereich der Lebertransplantation. Es wurden hierfür experimentelle Ergebnisse der eigenen Arbeitsgruppe als Grundlage herangezogen (bench-to-bedside). Geplanter Abschluss für die Rekrutierung ist am 31.7.2013. Die Auswertung der Studie ist für März 2014 vorgesehen.