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Zwischenauswertung einer multizentrisch, prospektiv-randomisierten Studie zur Versorgung kniegelenksnaher Frakturen mittels mono- vs. polyaxialer winkelstabiler Plattensysteme
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Veröffentlicht: | 17. Mai 2010 |
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Einleitung: Die Versorgung komplexer Kniegelenksfrakturen (distaler Femur und proximale Tibia) mittels monoaxial winkelstabiler Plattensysteme (z.B. Less Invasive Stabilisation System, LISS®, Synthes) gilt als überlegen gegenüber konventionellen Platten. Nachteilig sind dabei die präfixierten Winkel der Schrauben sowie die Limitierung, diese nicht als Zugschrauben verwenden zu können. Dahingegen erlauben polyaxiale Plattensysteme eine Modifikation ihrer Schraubenposition um ca. 30° und die Verwendung dieser als initiale Zugschraube (NCB®; Non Contact Bridging, Zimmer). Ziel dieser prospektiv randomisierten klinischen Multizenter-Studie ist es, das radiologische und klinische Outcome bei kniegelenksnahen Frakturen unter Anwendung von LISS® vs. NCB® zu prüfen.
Material und Methoden: Seit Juni 2008 werden an vier süddeutschen Zentren Patienten mit einer kniegelenksnahen Fraktur des Typ AO-ASIF 41-A2, 41-A3, 41-C bzw. 33-A2, 33-A3, 33-C rekrutiert (Ziel: 90 Studienpatienten), follow-up Untersuchungen werden 12 Monate (post-OP, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate) durchgeführt. Radiologische Primärdaten (z.B. Repositionsverlust, Achsenstellung) und klinische Primärdaten (z.B. Schmerzskala, Oxford-, Tegner-, Rasmussen-, Lysholm-Score) werden gesammelt.
Ergebnisse: Aktuell liegen Daten von 39 Studienpatienten (23w, 16m; 17 NCB®, 22 LISS®) vor. Die vorläufige Zwischenauswertung zeigt, dass sich weder in den radiologischen noch klinischen Parametern signifikante Unterschiede finden.
Schlussfolgerung: Die Zwischenauswertung einer prospektiv randomisierten klinischen Multizenter-Studie zum Vergleich des monoaxialen LISS® vs. des polyaxialen NCB®-Systems bei kniegelenksnahen Frakturen wird vorgestellt. Das bisherige Fehlen einer solchen Studie und alleinige Vertrauen auf Anwendungsbeobachtungen unterstreicht die Relevanz der vorliegenden Arbeit.