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Einleitung: Klinische Forschung ist die essentielle Grundlage für die von den Fachgesellschaften und Kostenträgern geforderte evidenzbasierte Medizin. Neue Technologien in der Grundlagenforschung haben zu einem besseren Verständnis humaner Erkrankungen auf zellbiologischer, molekularer und genetischer Ebene beigetragen. Hierdurch eröffnen sich neue Perspektiven für die diagnostische und therapeutische Anwendung in der Klinik. Gleichzeitig jedoch werden die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an klinische Studien kontinuierlich reglementiert. Durch die Anwendung eines zielorientierten Qualitätsmanagement (QM)-Systems wird die Effizienz der translationalen Forschung erhöht und die Umsetzbarkeit qualitätsgesicherter Ergebnisse in die klinische Forschung gesteigert.

Material und Methoden: Die Forschung Chirurgie, einschließlich der Gewebebank und dem Koordinationszentrum Chirurgische Studien wurden basierend auf der DIN EN ISO 9001:2000 als international anerkanntes QM-System neu strukturiert. Entsprechend einem IST-Audit und der Formulierung der Qualitätsziele durch die Klinikleitung wurde das Verbesserungspotential der Zertifizierungsbereiche identifiziert. Die Umsetzung der abgeleiteten messbaren Maßnahmen erfolgte mit Hilfe eines TÜV-Auditors durch ein interdisziplinäres, professionell ausgebildetes QM-Team. Die Selbstbewertung erfolgt durch regelmäßige und geplante interne und externe Audits, sowie Management Reviews.

Ergebnisse: Die Implementierung eines QM-Systems ist mit einem hohen Kosten- und Zeitaufwand verbunden. Der Nutzen eines übergreifenden QM-Systems in der translationalen und klinischen Forschung ist jedoch offensichtlich: 1) Strukturqualität: Mit dem Ziel der Effizienzsteigerung fokussiert die Forschung Chirurgie auf die Schwerpunkte Onkologie und Transplantation. Um Synergieeffekte zu fördern, werden die Arbeitsgruppen inhaltlich und infrastrukturell vernetzt. Dies erfolgt durch regelmäßige und strukturierte Teambesprechungen, die Regelung von Verantwortlichkeiten und die Einführung eines gemeinsamen Beschaffungswesens und Geräteparcours. Für eine kontinuierlich verbesserte Leistungserbringung werden basierend auf Schulungsplänen regelmäßig interne und externe Fort- und Weiterbildungen durchgeführt. 2) Prozessqualität: Bislang wurden über 280 Arbeits- und Verfahrensanweisungen mit Kennzahlen, Checklisten und Formularen erarbeitet, die in regelmäßigen Methodenzirkeln überprüft werden. Zusätzlich wird durch ein strukturiertes Projektmanagement mit Projekt- und Zeitplänen und regelmäßigen Projektbesprechungen eine qualifizierte und transparente Arbeitsweise gewährleistet. Die für die Abläufe benötigten Geräte und Arbeitsmittel werden regelmäßig überwacht und ihre fachgerechte Bedienung durch eine dokumentierte Einweisung gewährleistet. 3) Als Maß für die Ergebnisqualität dienen Publikationen, Patente, Wissenschaftspreise, Drittmitteleinwerbungen und die Anzahl der schwerpunktorientierten klinischen Studien. Außerdem wird die Zufriedenheit durch regelmäßige Kunden- und Mitarbeiterbefragungen überprüft.

Schlussfolgerung: Der Nachweis der Qualitätskontrolle, -sicherung und -verbesserung in der translationalen und klinischen Forschung ist eine vertrauensbildende Maßnahme gegenüber universitären Partnern, öffentlichen und industriellen Sponsoren, Behörden und den Patienten. Die Übertragbarkeit qualitätsgesicherter Forschungsergebnisse auf den klinischen Alltag eröffnet den Patienten neue Diagnostik- und Therapiemöglichkeiten mit dem Ziel einer Versorgung auf einem hohen medizinischen Niveau.