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Einleitung: Die adjuvante Chemotherapie erzielt eine geringradige Verbesserung des Gesamtüberlebens nach radikaler Resektion des Nicht-Kleinzelligen Karzinoms verbunden mit einer hohen Komplikationsrate. In dieser Studie soll die Elimination von residualen Tumorzellen im Körper durch eine aktive Immunisierung mit einem Maus Anti-Epcam Antikörper erreicht werden. Nach Abschluß der Randomisation (n= 762) im April 2005 werden im Vortrag die Ergebnisse der dritten Interimsanalyse (11/05) vorgestellt.

Material und Methoden: Nach radikaler Resektion eines NSCLC im Stadium Ib - + IIIa erfolgte im Verumarm eine Immunisierung mit IGN101. Im Placeboarm wurde unspezifisches Impfstoff-Adjuvants angewendet. Primärer Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben. Als sekundäre Endpunkte werden die Sicherheit und Verträglichkeit, die Entwicklung der Immunogenität, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben erfasst. Die Datenerfassung erfolgt mit Hilfe von elektronischen Dokumentationsbögen (eCRF-Case Reort Form).

Ergebnisse: Ergebnisse der 2 Interimsanalyse 9/04 (n = 300). 82% Männer, im Median 59 Jahre alt. Es wurden 2 Segmentresektionen, 178 Lobektomien und 118 Pneumonektomien durchgeführt. Das Plattenepithelkarzinom überwog mit 56%. Im Median wurden 15 Lk untersucht, davon waren 2 positiv. Die Stadien waren wie folgt vertreten: IIa: 6%, IIb: 50%, IIIa ohne N2 7%, IIIa mit N2: 37%. Es traten 1498 unerwünschte und 216 schwere unerwünschte Ereignisse auf. Letztere waren in keinem Fall auf die Verumgabe zurückzuführen und in der Regel durch eine Tumorprogression ausgelöst. Die häufigsten Nebenwirkungen nach der Impfung bestanden in lokalen Reaktionen. Etwa 50% der Patienten zeigten eine immunologische Reaktion auf den Antikörper in Form eines signifikanten Titeranstiegs.

Schlussfolgerung: Die Immunisierung mit IGN 101 ist mit einer niedrigen Komplikationsrate möglich. Die Hälfte der Patienten zeigt eine Immunreaktion auf die Impfung. Der therapeutische Effekt wird erst nach Abschluß der Studie meßbar sein.