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Einleitung: Von 2005 bis 2016 wurden in Deutschland etwas mehr als 30.000 Cochlea-Implantate (CI) eingesetzt [1]. Die Operation und die Implantate gelten als sicher und komplikationsarm. Dennoch können, wie bei jedem medizinischen Eingriff, unerwartete Ereignisse oder Komplikationen auftreten. Um diese durch Gegenmaßnahmen reduzieren zu können, ist eine Kategorisierung und Quantifizierung adverser Ereignisse notwendig.

Methode: In der retrospektiven Studie wurden Daten von Patienten evaluiert die von 2006 bis 2016 am Universitätsklinikum Frankfurt (Main) mit einer aktiven Hörprothese (CI, aktives Knochenleitungsimplantat, aktives Mittelohrimplantat) versorgt wurden. Es wurden Implantate von 3 Herstellern analysiert und in den Patientenakten vermerkte adverse Ereignisse wurden gelistet. Ein adverses Ereignis wurde gezählt, wenn es zu einer Veränderung des individuellen Behandlungsverlaufs führte. Adverse Ereignisse wurden in folgende Kategorien aufgeteilt: Hören, Entzündung, technische Vorkommnisse, Position des Elektrodenträgers, Gleichgewichtsstörung, Missempfindung und sonstige Ereignisse. Falls es zu einer Revision kam, wurde die Ursache evaluiert.

Ergebnisse: Insgesamt wurden Daten von 1.274 Patienten (337 Kinder und 937 Erwachsene) ausgewertet. Bei 583 Patienten trat im 10-jährigen Beobachtungszeitrum mindestens ein adverses Ereignis auf (46%). Das erste adverse Ereignis war im Mittel 6 Jahre nach der Implantation. Die Gesamtzahl der dokumentierten adversen Ereignisse lag bei n = 985. Das häufigste adverse Ereignis war Schmerz (Unterkategorie von Entzündung) mit einer Häufigkeit von 17%, gefolgt von Gleichgewichtsstörung mit 16%. Kinder waren signifikant häufiger von einer Entzündung betroffen (27%) als Erwachsene (19%). Dies umfasste unter anderem Wundheilungsstörungen, Schwellungen am Implantat, Hautprobleme und Otorrhoe. Bei 112 Patienten erfolgte eine Revisionsoperation, wobei in 76 Fällen das erste adverse Ereignis ursächlich für die Reimplantation war. Bei 20 Patienten erfolgte eine 2. und bei 3 Patienten eine 3. Revisionsoperation. 61 Revisionsoperationen hatten eine technische Ursache und 73 hatten eine medizinische Ursache.

Diskussion: Die in dieser Studie häufigsten adversen Ereignisse Schmerz, Gleichgewichtsstörungen und Infektionen im Verlauf sind vergleichbar häufig in anderen Studien aufgetreten. Das erhöhte Auftreten von Entzündungen bei Kleinkindern macht die Notwendigkeit einer guten postoperativen Nachsorge und einer Aufklärung der Eltern über eine frühzeitige Vorstellung bei Entzündungszeichen offenkundig. Bei der Planung von zukünftigen multizentrischen Auswertungen sollten adverse Ereignisse im Vorfeld genau definiert und gebündelt werden.