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Prednisolon und Vitamin B1, B6 und B12 bei Post-COVID (PreVitaCOV) – eine randomisierte placebo-kontrollierte Pilotstudie in der Allgemeinmedizin
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Autoren
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Christian Förster
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Tübingen, Deutschland
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Yvonne Kaußner
- Universitätsklinik Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg, Deutschland
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Caroline Tengelmann
- Universitätsklinik Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg, Deutschland
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Laura Lunden
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Institut für Allgemeinmedizin, Kiel, Deutschland
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Christine Eidenschink
- Universitätsklinik Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg, Deutschland
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Katrin Erdmann
- Universitätsklinik Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg, Deutschland
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Sabine Sellmann
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Institut für Allgemeinmedizin, Kiel, Deutschland
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Elke Feil
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Tübingen, Deutschland
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Oliver Zolk
- Medizinische Hochschule Brandenburg, Institut für Klinische Pharmakologie, Brandenburg, Deutschland
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Uwe Malzahn
- Universitätsklinik Würzburg, Zentrale für Klinische Studien Würzburg, Würzburg, Deutschland
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Klemens Hügen
- Universitätsklinik Würzburg, Zentrale für Klinische Studien Würzburg, Würzburg, Deutschland
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Peter U. Heuschmann
- Universitätsklinik Würzburg, Zentrale für Klinische Studien Würzburg, Würzburg, Deutschland; Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Würzburg, Deutschland
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Stefanie Joos
- Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Tübingen, Deutschland
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Hanna Kaduszkiewicz
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Institut für Allgemeinmedizin, Kiel, Deutschland
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Ildikó Gágyor
- Universitätsklinik Würzburg, Institut für Allgemeinmedizin, Würzburg, Deutschland
| Veröffentlicht: | 15. September 2022 |
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Gliederung
Text
Hintergrund: Eine relevante Anzahl von Patient:innen leidet nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 weiterhin unter Beschwerden, die bei Fehlen anderer Ursachen ab einer Dauer von drei Monaten als Post-COVID bezeichnet werden und für die unterschiedliche pathophysiologische Ursachen diskutiert werden. Als Therapieoptionen werden u.a. das antiinflammatorisch wirksame Prednisolon und neurotrope Vitamine wie B1, B6 und B12 diskutiert. Bislang fehlen Daten zur Wirksamkeit dieser Substanzen in der Behandlung bei Post-COVID.
Fragestellung: Ist eine doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Prednisolon und Vitamin B1, B6 und B12 in der Behandlung von Post-COVID bei hausärztlich versorgten Patient:innen durchführbar?
Methoden: In dieser Studie mit faktoriellem Design werden Patient:innen aus der hausärztlichen Praxis in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert: Prednisolon oder ein Komplex aus Vitamin B1, B6 und B12 oder die Kombination aus beiden oder Placebo. Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Einschlusskriterien sind Volljährigkeit, dokumentierte SARS-CoV-2 Infektion und mindestens eines der Symptome mit einer Dauer von ≥ 12 Wochen: Fatigue, Dyspnoe, Depression, Ängstlichkeit oder Konzentrationsstörungen. Primärer Endpunkt ist die Machbarkeit der Studie, definiert als Erreichen einer Retentionsrate von 85% zum Ende der Interventionsphase. Sekundäre Endpunkte sind die Änderung der Symptomschwere vergleichend in den Behandlungsarmen und gemessen mit Fragebogen-basierten patient-related outcome measures (PROM) und klinischen Tests, der Verbrauch von Begleitmedikamenten, unerwünschte Ereignisse sowie die Akzeptanz des Studienablaufs durch die Studienteilnehmenden. Das Follow-up beträgt sechs Monate.
Ergebnisse: Die Studie ist in der europäischen Datenbank EudraCT (2022-001041-20) registriert. Beim Kongress werden das Studienprotokoll und die Erfahrungen des multizentrischen Studienteams bei der Konzeption der Studie vorgestellt.
Diskussion: Bei Erreichen der Zielkriterien ist die Überführung in eine konfirmatorische Studie geplant.
Take Home Message für die Praxis: Diese Studie prüft die Realisierbarkeit einer Arzneimittel-RCT bei hausärztlich versorgten Patient:innen mit Post-COVID.
