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Studienprotokoll und -design einer prospektiven multizentrischen Observationsstudie zur Beatmungsbehandlung bei brandverletzten Patienten (Local Assessment of MaNAgement in BuRn Patients – LAMiNAR)
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Veröffentlicht: | 12. Januar 2016 |
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Einleitung: Zur Behandlung von Patienten auf Intensivstationen existieren bereits klare Hinweise, dass eine lungenprotektive Ventilation unter Anwendung niedriger Tidalvolumina und adäquater PEEP-Level zur Outcomeverbesserung beiträgt. Für brandverletzte Patienten ist dagegen bislang unklar, ob solche Einstellungen vorteilhaft sind, teilweise bestehen sogar Zweifel an dieser Strategie. Es fehlt die notwendige Evidenz als Grundlage für international gültige Empfehlungen, woraus sich die gegenwärtige Behandlungspraxis bei brandverletzten Patienten in verschiedenen Zentren sicher unterscheidet.
Studiendesign und -ziel: Es handelt sich um eine prospektive international-multizentrische Kohortenstudie des Protective Ventilation Network (PROVENet), die Studienleitung hat das Academic Medical Center, Amsterdam. Primäres Ziel ist es, die Beatmungspraxis in Verbrennungszentren weltweit mit Fokus auf Tidalvolumen und PEEP zu erfassen. Zusätzlich werden im Behandlungskontext Daten zu anderen Therapiekomponenten (z.B. Einsatz von Medikamenten) sowie Art und Menge von intravenösen Flüssigkeitsgaben in den Beatmungsphasen erhoben. Nachgeordnetes Studienziel ist, einen Zusammenhang zwischen Beatmungsparametern und Dauer der Beatmungsbehandlung bei brandverletzten Patienten nachzuweisen.
Die Studie wird weltweit in 16 Ländern und aktuell 38 Zentren unterstützt, ein weiteres Recruitment von Zentren läuft. Es sollen mehr als 300 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Auf nationaler Ebene werden an teilnehmenden Zentren beatmungsbehandelte Patienten in einem Dreimonatszeitraum eingeschlossen, Daten aus dem Behandlungskontext erfasst und anonymisiert an das Studienzentrum gemeldet. Es finden keinerlei therapeutische oder diagnostische Interventionen statt. Für das eigene Zentrum liegt ein berufsrechtliches Beratungsvotum der Ethikkommission vor.
Primärer Endpunkt ist die Wahl von Tidalvolumina und PEEP-Level bei beatmeten Patienten. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Intensiv- und Krankenhaus-Aufenthaltsdauer, die Intensiv- und Krankenhaussterblichkeit sowie die Mortalität an Tag 28 und 90 nach Aufnahme. Unter Berücksichtigung der sekundären Studienziele wird ein besonderes Augenmerk auf die Anzahl beatmungsfreier Tage bei schwerbrandverletzten Patienten fallen.
Ergebnisse und Zusammenfassung: Es handelt sich um ein laufendes multinationales Studienprojekt zur Beatmungstherapie, zu dem noch keine Studienergebnisse verfügbar sind. Ziel des Vortrags ist die Vorstellung von Studienprotokoll sowie Zusammenfassung gegenwärtig verfügbarer Literatur. Gerade wegen eines insgesamt kleinen Patientenkollektivs von Schwerbrandverletzten in entwickelten Industrienationen müssen zukünftig weitere Studien in Netzwerken etabliert werden, die unter Wahrung knapper werdender Ressourcen zu einer Verbesserung der Behandlungsqualität beitragen können.