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Einleitung: Die klinische Studie über den Einsatz von rekombinantem humanem Epoetin (EPO) in Patienten mit 2° und 3° thermischen Traumen wurde von den Autoren initiiert um innovative pro-regenerative Therapien zu prüfen.

Aufgrund von vorliegenden Daten aus Tiermodellen und anderen Organsystemen ist unsere Hypothese, dass die systemische Applikation von rhEPO die epidermo-dermale Regeneration nach thermischem Trauma beschleunigt.

Als erste BMBF geförderte Arzneimittelstudie im Fachbereich Plastische Chirurgie wurde sie bis zu Ende durchgeführt.

Methoden: In Zusammenarbeit mit fünf Analytikzentren wurde das Projekt an 13 deutschen Schwerbrandverletzten-Zentren durchgeführt und vom BMBF finanziell unterstützt. Ebenso existierte ein dreiköpfiges Data Safty Monitoring Board, welches regelmäßige die ‘Safety Reports’ der Studie erhielt. Die Studie ist eine universitär initiierte, randomisierte, placebo- kontrollierte, doppelt-verblindete, multizentrische Phase II Studie.

Es wurden Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 bis 75 Jahren mit 3° und tiefen 2° thermischen Verletzungen analysiert. Die Studienteilnehmer erhielten drei Wochen lang jeden zweiten Tag entweder 150 IE EPO oder Placebo sc. Zu definierten Zeitpunkten wurden Biopsien aus den studienbezogenen Wundarealen entnommen. Nach Abschluss der Behandlung folgte ein einjähriges Follow-up.

Primärer Endpunkt: komplette Reepithelialisierung der definierte Spalthautentnahmestelle.

Sekundärer Endpunkt: zelluläre und molekulare regenerative Effekte, Aktivierung der Angiogenese, Stammzell-Rekrutierung, DNA und RNA Expression, Rezeptor Regulation, Protein Expression, Mortalität, Qualität der Narbenbildung, gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF 36).

Vorläufige Resultate: Die Studie befindet sich derzeit in der Endphase des Dataclearing. Mit der Auswertung der Daten kann voraussichtlich Anfang bis Mitte Dezember begonnen werden, so dass zur Jahrestagung die ersten Ergebnisse präsentiert werden können.

Schlussfolgerung: Die Durchführung dieser hochkomplexen klinischen Studie konnte erfolgreich abgeschlossen werden.