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Einleitung: Bei der Durchführung von medizinischen Multi-Zentren-Studien für qualitätssicherndes Benchmarking oder zur Bewertung neuer Behandlungsmethoden oder -materialien ist eine objektive, nachvollziehbare und einheitliche Datenerfassung unumgänglich. Nur durch standardisierte Datenerfassung mit niedrigem Inter-Observer-Error kann eine statistische Signifikanz für Multi-Zentren-Studien gesichert werden. Ein mehrfach untersuchtes Beispiel für problematische Abweichungen ist die Bestimmung der Verbrennungsgröße. Wir stellen ein Software-Werkzeug vor, welches diesen Anforderungen der Datenerfassung in der Verbrennungsmedizin entspricht. Somit können hochqualitative Daten für medizinische Studien erstellt werden.

Methode: Ein existierendes System zur Dokumentation von Verbrennungsverletzungen wurde zur Unterstützungen von medizinischen Studien erweitert. Die Dokumentation von Wundflächen erfolgt dabei auf gewichtsadaptierten dreidimensionalen Modellen. Zur Verbesserung von Genauigkeit und Reproduzierbarkeit können Fotos einer Digitalkamera mit dem dreidimensionalen Patientenmodell überlagert werden. Danach werden die Wundränder auf Basis der Bildinformation eingezeichnet. Diese Dokumentationsmethode wurde im Rahmen mehrerer Forschungsprojekte entwickelt und bildet die Basis für ein Studienwerkzeug. Das Studienwerkzeug bietet zusätzlich folgende Funktionen:

1.

Strukturierte Datenerfassung (Validitäts- und Vollständigkeitsprüfung, reproduzierbare Ablage von Fotos und zugehörigen Beurteilungen);

2.

anonymisierte asynchrone Datenübertragung zu einer zentralen Datenbank;

3.

Berechnung studienrelevanter Kennzahlen in Echtzeit;

4.

Auswertungen (DGV Multi-Center Studie, DGV Registry, medizinische Berichte).

Ergebnisse: In Forschungskooperationen mit zahlreichen medizinischen Partnern wurde ein Werkzeug für die Verbrennungsdokumentation entwickelt. Dieses Werkzeug wurde für die Durchführung von Studien erweitert. Speziell bei Studien in der Verbrennungsbehandlung müssen, bedingt durch geringe Fallzahlen (bei gegebenen Ausschlusskriterien), oftmals viele unterschiedliche, räumlich separierte Verbrennungszentren einbezogen werden, um statistisch signifikante Ergebnisse zu gewinnen.

Im Falle einer solchen internationalen Multi-Zentren-Studie ist es von hoher Bedeutung Unterschiede in der Verbrennungsbeurteilung und -dokumentation durch einheitliche, objektive Erfassungssysteme zu vermeiden. Zum effizienten Monitoring einer Studie (frühzeitiges Erkennen einer Abweichung vom Studienprotokoll, …) haben die Studienkoordinatoren, unter Beachtung der rechtlichen Rahmenbedingungen, Zugriff auf die aktuellen Studiendaten. Derzeit wird das Werkzeug in einer Zulassungsstudie für ein Medikament zum enzymatischen Debridement eingesetzt.