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32. Jahrestagung der Deutschsprachigen Arbeitsgemeinschaft für Verbrennungsbehandlung (DAV 2014)

15.01. - 18.01.2014, Arosa, Schweiz

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Entwicklung und Auswertung einer Phase III Studie zu Oleogel-S10 (Birkenkorkextrakt) bei Verbrennnungswunden

Meeting Abstract

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  • H.O. Rennekampff
  • B. Hartmann
  • Oleogel BBW-11 Study Group

Deutschsprachige Arbeitsgemeinschaft für Verbrennungsbehandlung. 32. Jahrestagung der Deutschsprachigen Arbeitsgemeinschaft für Verbrennungsbehandlung (DAV 2014). Arosa, Schweiz, 15.-18.01.2014. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2014. Doc14dav01

doi: 10.3205/14dav01, urn:nbn:de:0183-14dav010

Veröffentlicht: 18. Juni 2014

© 2014 Rennekampff et al.
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Gliederung

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Hintergrund: Die Zulassung eines Medikamentes für die topische Behandlung von Verbrennungswunden bedarf der Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM). Hierzu sind klinische Studien notwendig.

Methoden: Vorgestellt wird die Entwicklung (Studiendesign) und Auswertung (Blinded Read Data Review Meeting) einer Phase III Studie zur topischen Anwendung von Oleogel-S10 (Wirkstoff: Birkenkorkextrakt) bei oberflächlich zweitgradigen Verbrennungen.

Resultate: Aufgrund der typischen Charakteristik von Oleogel-S10 ergab sich die Notwendigkeit einer offenen Prüfung (open label). Der Testung der Substanz im Vergleich zur Kontrolle wurde intraindividuell an oberflächlich zweitgradigen Verbrennungswunden durchgeführt. Die Evaluation des primären Endpunktes erfolgte verblindet durch drei Gutachter. Als primärer Endpunkt wurde die frühere Heilung der Oleogelseite gewählt. Die Fallzahlschätzung lag bei 60 einzuschließenden Patienten und 45 auswertbaren Patienten.

Schlussfolgerung: Die Analyse der Studie zeigt, dass es möglich ist eine klinische Studie zur topischen Therapie bei Verbrennungspatienten durchzuführen, wobei die Anforderungen an die Studienplanung und Durchführung sehr hoch sind.