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Kinder in der Epidemiologie – Arzneimittelsicherheit am Beispiel Impfstoffe
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Published: | August 27, 2015 |
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Der Datenschutz und die ethischen Regulatoren sind bei der Zulassung von Arzneimitteln von wirklich grundlegender Bedeutung. Gerade im Bereich der Zulassung für Kinder existieren besondere Aspekte. Das Wissen darüber und die Kenntnis, wie diesen Vorgaben in der Forschung Rechnung getragen wird, ist von wesentlicher Bedeutung.
Für Kollegen die zu „neu“ zugelassene Medikamente forschen oder dieses planen, ist ein grundlegendes Wissen über die bestehenden Zusammenhänge und Vorgaben wichtig. Ziel ist, dass die Teilnehmer die Validität von Studien zur Arzneimittelsicherheit einschätzen können.
In dem Workshop soll das Thema der Arzneimittelsicherheit - explizit die Zulassung für Kinder - am Beispiel eines „neuen“ Impfstoffes“ differenziert dargestellt, diskutiert und die notwendigen Vorgaben ausführlich demonstriert werden.
Es sind vier Vorträge geplant:
Im ersten Vortrag soll bei der Durchführung der Studien eine grundlegende ethische Abwägung des notwendigen Schutzes für die Kinder in Verbindung mit dem zu erwartenden Benefit dargestellt werden (Prof. Dr. J. Boos).
Im zweiten Vortag sollen die in Deutschland und Europa bestehenden Vorgaben/Regulatoren für die Zulassung von Arzneimitteln/Impfstoffen vermittelt werden (Dr. D. Mentzer, Paul Ehrlich-Institut; Vorsitzender des Pädiatrie Ausschusses der PDCO der EMA).
Als nächstes Berichtet ein in der Durchführung von Studien, Arzneimittelstudien sehr erfahrener Kliniker (Prof. Dr. M. Knuf, Leiter der Abteilung für Kinder- und Jugendliche und des Sozialpädiatrischen Zentrums an den Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden) die Probleme, Vorgaben und Lösungen in der klinischen Praxis darlegt und deren Umsetzung demonstriert.
Den Abschluss bildet ein Vortrag, in dem Frau B. Strahwald die Risikokommunikation bei der Übertragung der Forschungsergebnisse in die Welt in Ihren Problem darstellt.