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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

Entwicklung generischer Entscheidungskriterien zur Erstellung studienspezifischer Datenmanagementpläne

Meeting Abstract

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  • Christoph Meisner - Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland
  • Ruth Bösel - Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds212

DOI: 10.3205/12gmds212, URN: urn:nbn:de:0183-12gmds2124

Published: September 13, 2012

© 2012 Meisner et al.
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Einleitung und Fragestellung: Datenmanagementpläne sichern die Qualität und Nachvollziehbarkeit aller Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Datenmanagement – angefangen von den ersten dokumentierten Daten bis zur Bereitstellung des Clean Files [1]. Die Vielfältigkeit der verschiedenen Projekte erfordert die Erstellung von studienspezifischen Datenmanagementplänen unter Berücksichtigung der jeweiligen Fragestellung und der sich daraus ergebenden studienspezifischen Anforderungen an das Datenmanagement. Andererseits sollten zumindest organisationsspezifische Standards für das Erstellen von Datenmanagementplänen vorliegen. Für uns stellte sich nun die Aufgabe, eine qualitätsgesicherte, effiziente Vorgehensweise bei der Erstellung von Datenmanagementplänen zu entwickeln, und diese Vorgehensweise in den Arbeitsablauf zu integrieren. Dabei konnten neben eigenen Erfahrungen auch verschiedene allgemeine Entscheidungshilfen für den Aufbau eines Datenmanagementplans, z.B. als Checkliste [2] oder als „Handbuch für das Forschungsdatenmanagement“ [3] als Grundlage verwendet werden.

Material und Methoden: Um eine generische Entscheidungshilfe zu erhalten, wurden durch eine Arbeitsgruppe am Institut die in den unterschiedlichen Bearbeitungsstadien der diversen Projekte möglichen Prozesse und notwendigen Entscheidungen analysiert.

In einem weiteren Schritt wurden die zu den jeweiligen Prozessen gehörenden Inhalte, die zur Bearbeitung benötigt werden, definiert.

Ergebnisse: Die generischen Entscheidungshilfen werden graphisch als Ablaufschema abgebildet und deren Anwendung zur Erstellung eines Datenmanagementplans für eine Klinische Studie dargestellt. Mit jedem abgefragten Prozess bzw. mit jeder Entscheidung wird der studienspezifische Datenmanagementplan sukzessive aufgebaut, so dass nach vollständiger Abarbeitung des Ablaufschemas die Struktur des Datenmanagementplans zur Verfügung steht.

Unter Verwendung der für die jeweiligen Prozesse definierten Inhalte können die für den studienspezifischen Datenmanagementplan erforderlichen Dokumente erstellt werden.

Diskussion: Für uns hat sich die Ausarbeitung der Prozesse im Bereich des Datenmanagements sehr erfolgreich auf die Standardisierung bei der Erstellung von Datenmanagementplänen und damit auch die Effizienz des Datenmanagements ausgewirkt.

Außerdem erleichtert eine detaillierte Prozessdarstellung auch die studienspezifisch sehr unterschiedliche Abgrenzung zwischen Datenmanagement und Monitoring.

Wie bei allen standardisierten Abläufen üblich, stellt sich auch in diesem Zusammenhang die Frage, welche Prozesse mit IT-Unterstützung durchgeführt werden können [4].


Literatur

1.
Güthlin C, Schorsch B, Gerlach FM. Datenmanagement nach GCP in interventionellen Nicht-AMG-Studien: Erstellung von Standard Operating Procedures und Datenmanagement-Plänen. In: 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi); 2011 Sep 26-29; Mainz, Deutschland. Doc11. DOI: 10.3205/11gmds021 [cited 25.04.2012] External link
2.
DCC Checklist for a Data Management Plan [Internet]. Available from: http://dmponline.dcc.ac.uk [cited 25.04.2012] External link
3.
Büttner S, Hobohm HC, Müller L. Handbuch Forschungsdatenmanagement. Available from: http://www.forschungsdatenmanagement.de [cited 25.04.2012] External link
4.
Meisner C, Bösel R. Von der elektronischen Datenerfassung (EDC) zum automatisierten Datenmanagement. In: 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi); 2011 Sep 26-29; Mainz, Deutschland. Doc544. DOI: 10.3205/11gmds544 [cited 25.04.2012] External link