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Einleitung: Im Rahmen des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) entsteht am Standort Göttingen eine Stammzellbiobank als Serviceeinheit für das gesamte DZHK. Nach der Etablierung können dort Stammzellen von Patienten mit genetisch assoziierten Herzerkrankungen und deren gesunden Verwandten zunächst für Forschungszwecke, in der Zukunft auch für Therapiezwecke angefordert werden. Für diesen Zweck werden von 300 Studienteilnehmern Kopfhaare inklusive Wurzelzellen entnommen. Die Haarzellen sollen kultiviert und in induzierte pluripotente Stammzellen (iPS) reprogrammiert werden. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Etablierung und Dokumentation dieses Verfahrens, das momentan noch händisch erfolgt.

Der Ersatz von papiergebundenen Laborbüchern durch ein elektronisches Laborbuch (ELN) stellt aufgrund der Dokumentationsprozesse nach GMP-Vorschriften eine Herausforderung an Datenmanagement und IT-Infrastruktur dar. Für Qualitätsanalysen müssen SOPs verwaltet und Bilddokumente angefügt werden. Für die automatische Aufzeichnung der Lagerbedingungen ist eine Anbindung des ELN an das Probenlager erforderlich. Insgesamt soll die manuelle Dateneingabe minimiert, der Zugriff über ein Rechte- und Rollenmanagement gesteuert und alle Anwendertätigkeiten müssen gemäß 21 CFR Part 11 protokolliert werden.

Material/Methoden: Mit den Mitarbeitern der DZHK-Stammzellbiobank wurden die Workflowanforderungen und die Dokumentation jedes Schrittes vom Anlegen einer Probe über Probeneinlagerung bis hin zur Analyse diskutiert und niedergeschrieben. Weitere Bedürfnisse beruhen auf Empfehlungen der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) [1]. Die Anforderungen wurden mit den Funktionen von zwölf ELNs verschiedener Anbieter abgeglichen.

Ergebnisse: Die Anforderungen der Stammzellbiobank lassen sich in folgende Bereiche aufteilen: Anlegen von Zelllinien, Erfassung von Informationen bezüglich Zelllinien, Zellen, Reprogrammierungsmethoden sowie Material und SPREC, Anbindung des Probenlagers sowie Audits. Es ist ersichtlich, dass sich diese Anforderungen zum größten Teil mit den Funktionalitäten einer Biomaterialverwaltungssoftware abdecken lassen. Hinzu kommt, dass die komplette Stammzelldokumentation gleichzusetzen ist mit Qualitätsmetadaten des Stammzellbiomaterials. Daher wird das ELN für die DZHK-Stammzellbiobank als Teil der Biomaterialverwaltung umgesetzt werden.

Die Biomaterialverwaltung liefert bereits viele Funktionen, die für das ELN der Stammzellen genutzt werden können: Stammbäume bieten eine übersichtliche Darstellung der Abstammung einer Zelllinie an. Weitere Funktionen erlauben das Abbilden grundlegender Arbeitsprozesse im Labor. Beispielsweise lässt sich die Subkultivierung von Zellen inklusive der Erzeugung von 2D-Barcodes für neue Gefäße über eine „Split“-Funktion abbilden. Für die Isolation von DNA können Stammzellen auch gepoolt und in nutzerdefiniertes Material (z. B. DNA, RNA) „umgewandelt“ werden. Leider bietet die Biomaterialverwaltung einige Funktionen standardmäßig nicht an z.B. müssen zusätzliche Tabs für die Erfassung weiterer Details eingebaut werden. Je nach Strategie der IT-Abteilung und der Verfügbarkeit von Personen mit entsprechenden Programmierkenntnissen könnten diese Funktionen selber umgesetzt oder müssen beim Hersteller beauftragt werden.

Diskussion/Ausblick: Kommerziell erwerbliche ELNs zielen auf allgemeine Bedürfnisse einer heterogenen Gruppe von Nutzern ab. Aufgrund von projektspezifischen Anforderungen und dem Fokus auf der hohen Qualität des Biomaterials (Stammzellen) haben wir uns für eine Implementation im Rahmen der bereits existierenden Biomaterialverwaltung entschieden [2]. Im Vergleich zu papierbasierten Laborbüchern erwarten wir durch die Einführung des ELN eine Qualitätssteigerung in der Biomaterialannotation. Werden Analysen zu einer bestimmten Fragestellung gemacht oder handelt es sich bei den Analysedaten z.B. um Sequenzdaten, die das Risiko einer Re-Identifizierung der Spender erhöhen, sollten diese aus datenschutzrechtlichen Gründen in einer separaten Analysedatenbank gespeichert werden.

Diese Arbeit wurde unterstützt durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF): Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung.